【2017年整理】4.药品质量事故剖析 素材2.doc

一、一起生产质量事故后的反思 □郭云彪　　几年前，我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量事故，我至今记忆犹新。　　当时，公司生产部为加快生产进度，在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料生产，导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。　　事故发生后，公司召集相关部门人员商讨对策。我提出，由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏，采取任何灭菌措施都无济于事。但为了减少损失，公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违，经辐射灭菌后，这批物料颗粒外观发生显著变化，公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。　　如今，我仍在药品生产企业从事质量管理工作，也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。　　由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，GMP执行不力，直接导致岗位操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。　　“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。这就是说，在药品生产过程中，单靠事后把关必然会增加质量风险，给企业造成不可挽回的经济损失，甚至影响到公众用药安全。因此，GMP管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。在此，我想提醒同行们，在实施GMP过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训，严格执行各种GMP文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序，必须严格执行相应的放行规程，决不能为加快生产进度而违反规定。要做到不合格的物料不得进厂；不合格的中间产品不得流入下道工序；清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用；待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产；未经QA放行的任何工序不得继续；不合格成品不得出厂。　　新修订的药品GMP今年就要发布施行了，其内容与原版相比有较大变化，对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业，要始终如一地严格执行。只有这样，才能从根本上控制药品质量风险，对公众健康负责、对企业自身负责，生产出质量合格的药品。人员培训是落实新版GMP的前提 □ 浙江省金华市食品药品监管局??杨建国　　新版药品GMP突出了质量风险管理的重要性，强调风险控制是药品生产各个关键环节的控制目标。这对制药企业的人员培训工作提出了更高的要求。　　在以往的GMP认证检查中，我们经常发现这样一种现象：一些企业提供的员工培训方面的材料显示，员工都参加过培训，而且考核的成绩也都不错，但是，当我们操作人员的时候却发现，操作人员对自己所在岗位的操作方法、工作原理、设备清洁顺序、注意事项等问题说不清楚，而且，同一岗位的不同操作人员的回答常常不一致。　　上述现象说明，企业在人员培训过程中脱离实际，没有针对具体岗位进行深入扎实的岗前培训，对转岗的人员也没有进行一对一的认真培训，而是集中起来上大课，不注重实际效果，培训工作流于形式。如果这种培训方式不改变，就无法真正提高企业员工的业务素质，无法把新版药品GMP的要求真正落到实处。　　企业在落实新版药品GMP的过程中，应该把人员培训当作首要任务，结合自身实际，突出关键环节和重点项目，组织全体员工认真学习，深刻领会新标准的内涵，并要求他们紧扣各自的工作岗位，在干中学，在学中干，边干边学，学用结合，让所有员工的专业素质得到进一步提升。只有这样，才能真正把新版GMP的要求落到实处。如此可怕的药品安全事故，希望下一个受害者不是你！ 1、江西6人使用静脉注射用人免疫球蛋白液后死亡 ? ??? 江西省食品药品监督管理局新闻办公室今年6月１日向媒体通报，江西省食品药品监督管理局5月28日接到报告，5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号规格为5％2.5ｇ的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）后发生死亡。（“博雅”，好听的名字，却干了耸人听闻的事情！） ? 2、抗癌药被污染致残上百人，厂方瞒报加重药害 ? ??? 这里说到的被污染的抗癌药，是由上海医药集团华联制药厂生产的，药品在生产中混杂了其它药物成分，导致使用该药的白血病人不同程度出现下肢瘫痪、大小便失禁等症状。在2007年12月的新闻发布会上，国家药监局新闻发言人强调：“在卫生部、国家药监局联合调查组的前期调查中，以及上海市公安部门的后期侦查当中，华联的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实。”（出现问题不是最可怕的，可怕的是隐瞒实情，甚至是“有组织地”隐瞒！） ? 3、齐二药假药案一审宣判，主犯获刑7年 ? ??? 齐齐哈尔第二制药有限公司采购员非法购入以工业用丙二醇和二甘醇假冒的“药用丙二醇”后，该药厂检验室