【2017年整理】SBL-3中文说明书.docxVIP

SBL-3使用说明书 生产商： LENSTEC (BARBADOS) INC. Airport Commercial Centre, Pilgrim Road, Christ Church BB17092, Barbados 电话：+1 (246) 420-6795 传真：+1 (246) 420-6797 邮箱：lenstecbarbados@ 中国总代理及售后服务： 深圳市新产业眼科新技术有限公司 深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室 电话：0755 传真：0755 产品名称：区域折射多焦人工晶状体 型号：SBL-3 重要声明 强烈建议外科医生严格遵守本说明书中的建议，禁忌症和警告事项。 产品描述 Lenstec SBL-3是具有闭合环襻的单片式双非球面人工晶状体。该人工晶状体由含有可聚合UV阻滞剂的医用级亲水性丙烯酸酯共聚体加工而成。Lenstec 人工晶状体材料的亲水性可减少硅油黏附相关的问题并降低硅油引起的浑浊2-4。此外，该人工晶状体采用直角光学边缘设计。 适用范围 满足以下所有条件的患者才适合进行植入手术。SBL-3适用于老视/非老视的无晶状体眼的治疗，适合通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除白内障晶体后的初次植入术。 ·性别不限 ·种族不限 ·实施手术时患者应年满18岁 ·能够签署知情同意书 禁忌症 除眼科手术一般禁忌症之外，还应注意以下特殊禁忌症： 难治性青光眼，小眼球症，严重慢性葡萄膜炎，视网膜脱离，角膜失代偿，糖尿病性视网膜病变，虹膜萎缩，围术期并发症，眼科医生依经验判断可能伴有的术后并发症及其他病症。 不良事件 不良反应和/或可能会威胁到视力的并发症可能会影响到人工晶状体，如果其性质、严重性或发生程度超过预期，应向制造商或欧洲代表报告。 以下是已确认的不良反应。必须对这些已确认的不良反应和可能尚未确认的不良反应进行记录。 蓄积性不良反应包括但不限于： 眼内炎，眼前房出血，眼前房积脓，眼内感染，晶体脱位，黄斑囊样水肿，瞳孔阻滞，视网膜脱离，再次手术干预。 持续性不良反应包括但不限于： 角膜间质水肿，虹膜炎，黄斑囊样水肿，需要治疗的眼内压增高。 风险分析 植入Lenstec SBL-3人工晶状体的潜在风险如下： 角膜失代偿，黄斑囊样水肿，角膜水肿，眼内炎，眼前房出血，眼前房积脓，矫正不当，眼内感染，眼内压升高，虹膜炎，晶体偏心或错位，丧失最佳矫正视力，需要移除人工晶状体，晶体沉淀，后囊云雾状浑浊，瞳孔阻滞，视网膜脱离，继发性青光眼，再次手术干预，移植物脱位，玻璃体炎以及切口渗漏，植入长期风险尚不清楚。 警告 实施植入术的眼科医生应该考虑以下警告，并在术前确认风险/受益比： 1．如不遵守此晶体随附的植入说明，则可能导致操作不当，使人工晶状体在植入前或植入期间受损。 2．无临床资料支持将该人工晶状体置于睫状沟。 3．任何后囊切开术开口都必须控制在4mm左右，与其他人工晶状体一样，早期或大型YAG后囊切开术会增加晶体脱位和/或再次手术干预的风险。 4．如果囊袋不完整或有明显的小带状破裂或开裂，则不应植入SBL-3人工晶状体。 5．紫外线吸收晶体在降低视网膜病变方面的有效性还没有被证实。作为注意事项，应告知患者在阳光下应该佩戴太阳镜以防护紫外线。 6．人工晶状体襻置于囊袋外可能会加重黄斑囊样水肿程度。 7．符合以下任何一项条件的患者如果植入SBL-3人工晶状体，出现并发症的风险会增加：之前进行过眼科手术、符合说明“禁忌症”部分所列任何事项的患者、非老年性白内障、玻璃体脱出、虹膜萎缩、严重视像不等，眼出血，黄斑变性，疑似微生物感染。 8．白内障手术摘除时有以下并发症的植入SBL-3人工晶状体后出现并发症的风险会增加，包括但不限于持续出血，严重虹膜破损、不可控眼压升高或是严重玻璃体脱位或脱出。 9．植入人工晶状体是否会影响手术医生观察、诊断和治疗患者眼后节疾病的能力。 10．因术前创伤或是发育缺陷导致的眼变形，无法为人工晶状体提供适当支撑，则应为此患者植入SBL-3人工晶状体。 11．患有复发性重型眼前节炎或后节炎或葡萄膜炎的患者应植入SBL-3人工晶状体。 12．植入过程中应避免任何可能会导致角膜内皮细胞损伤的情况。 13．2岁以下的儿童不适合植入人工晶状体。 14禁止重复使用人工晶状体，否则会带来严重的安全和功效问题。 Lenstec未提供清洁/灭菌说明。人工晶状体的清洁/灭菌不当可能会引起交叉感染，从而严重损伤患者视力。 人工晶状体从原始包装取出后，就无法对其进行跟踪。如果人工晶状体被重复使用，则使用者可能无从获知产品正确的有效期、序列号和屈光度。 如果人工晶状体被重复使用，LENSTEC无法保证襻或光学部分的