【2017年整理】《药事管理学》习题七.doc

《药事管理学》习题七 药品生产监督管理 药品生产质量管理规范及附录 医疗机构制剂管理 一、A型题 1、《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的 A、指导原则 B、基本准则 C、实施指南 D、验收细则 E、原则要求 3、我国GMP对药品生产和质量管理部门负责人的要求是 A、具有大专以上学历 B、具有医药或相关专业中专以上学历 C、具有医药或相关专业大专以上学历 D、具有医药或相关专业成人高、中等教育 E、具有医药或相关专业本科学历 4、洁净厂房的温湿度应是 A、温度18℃-24℃，相对湿度45%-65% B、温度13℃-20℃，相对湿度45%-65% C、温度18℃-26℃，相对湿度45%-75% D、温度15℃-24℃，相对湿度50%-75% E、温度18℃-26℃，相对湿度45%-65% 5、必须使用独立的厂房与设施的是 A、非甾体抗炎药 B、青霉素类高致敏性药品 C、生化药品 D、激素类药品 E、β-内酰胺类药品 6、下列哪项内容不符合GMP规定 A、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统 B、青霉素类药物生产厂房分装室内应呈相对负压 C、洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 D、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施 E、药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房 7、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 8、已印有批号的剩余标签，应 A、退回仓库 B、由车间质检员保存 C、由车间主任保存 D、由领取人保存 E、由专人负责计数销毁 9、关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是 A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应 B、不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法 C、不同洁净区域的工作服不得混用 D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 E、工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备 10、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括 A、制度和记录两大类 B、标准和记录两大类 C、工作标准和原始记录两大类 D、技术标准和原始记录两大类 E、管理制度和技术标准两大类 11、效期药品的批生产记录保存至药品有效期后 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年 12、按照GMP，下列关于生产操作的表述错误的是 A、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材 B、药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则 C、生产操作应防止物料的混淆、交叉污染 D、毒性药材生产用的设备、输送管道、容器须彻底清洗后方可用于其他药材的加工 E、不同产品品种、规格的生产操作可以在同一生产操作间同时进行 13、批包装记录至少应包括 A、产品的品名、规格、生产单位 B、产品的品名、批号、规格 C、产品的注意事项、贮存条件 D、产品的批准文号、主要成分 E、产品的生产日期、失效期 14、负责对物料取样、检验、留样的部门是 A、供应管理部门 B、销售管理部门 C、质量管理部门 D、技术管理部门 E、生产管理部门 15、处理退回药品及不合格药品的权利属于 A、供应管理部门 B、销售管理部门 C、生产管理部门 D、质量管理部门 E、技术管理部门 16、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指 A、用于识别药品生产时间的数字 B、用于识别“批”的一组数字 C、用于识别“批”的字母加数宇 D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 E、用之可以确定该批药品有效还是无效 17、大容量注射剂的灌封在 A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级 E、一般生产区 18、GMP规定，批生产记录： A、应按生产日期顺序归档 B、应按批号归档 C、应按检验