《新》GMP课件---第一章 质量管理概论.pptVIP

第一章质量管理概论 主要内容 一、质量基本概念 二、质量管理基本知识 一、质量基本概念 质量基本概念 1.质量定义 质量分为： 符合性质量概念 ：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。 适用性的质量概念 ：以适合顾客需要的程度作为衡量依据。 广义质量概念 ：质量是一组固有特性满足要求的程度。 质量基本概念 广义质量定义的理解 ： ⑴特性：是指可区分的特征。 ⑵要求：指明示的、通常隐含的或必须履行的希求或期望。 广义质量应是产品质量、工作质量、服务质量、质量成本的总和。它有以下几个特点： ⑴质量不仅包括结果，也要包括质量的形成和实现的过程。 ⑵质量不仅包括用户可以看得见的产品质量和服务质量，也要包括产品形成和实现过程中用户看不见的工作质量。 ⑶质量不仅要满足用户需要，还要满足社会需要，使顾客、业主、职工、供应方和社会均受益。 ⑷质量不仅存在于工业行业，也存在于服务行业及各行各业。 2.质量特性 ⑴硬件产品的质量特性：性能、寿命。 ⑵软件产品的质量特性：功能性、可靠性、可操作性、效率、可维护性和可移植性。 ⑶流程性材料的质量特性 ⑷服务产品的质量特性 ⑸药品的质量特性：有效、安全、稳定、经济、包装适宜。 二、质量管理基本知识 质量管理基本知识 （一）质量管理术语 1．质量管理 ：是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 2．质量体系 ：是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 质量管理基本知识 3．质量控制 ：涉及产品质量形成的全过程 。 4．质量保证 ： 内部质量保证：在企业内部，质量保证的主要目的是向企业最高管理者提供信任，即使企业最高管理者确信本企业的产品能满足质量要求。 外部质量保证：在合同或其他外部条件下，质量保证是向顾客或第三方提供信任，即使顾客或第三方确信本企业已建立完善的质量管理体系，对合同产品有一整套完善的质量控制方案、办法，有信心相信本企业提供的产品能达到合同所规定的质量要求。 质量管理基本知识 5．质量方针 ：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 6．质量策划 ： ⑴产品策划 对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。 ⑵管理和作业策划 为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。 ⑶编制质量计划 质量管理基本知识 7．质量改进 为向本组织及其顾客提供更多的利益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。 质量管理基本知识 （二）质量管理原则 1．以顾客为关注焦点 2．领导作用 3．全员参与 4．过程方法 5．管理的系统方法 6．持续改进 7．基于事实的决策方法 8．互利的供方关系 * 2010GMP 2010 GMP 质量的概念　 质量特性 与质量相关的概念 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 。 为了实现共同的目标组合而成的有机整体 。 安排通常是有序的 。 物料应当由指定人员签名批准放行 组织 包括产品实现过程和产品支持过程 。 由输入、实施活动和输出三个环节组成。 过程 产品 过程的结果 。分为：服务、软件、硬件流程性材料、顾客、体系。 质量管理术语　 质量管理原则 质量管理发展 （三）质量管理的发展 师傅带徒弟 ； 操作者的质量管理 二十世纪前的 质量检验思想 1．质量管理的创新 2．质量管理的融和与回归 3．质量管理的国际化 1．质量检验阶段 2．统计质量控制阶段 3．全面质量管理阶段 二十世纪的 质量管理 二十一世纪的质量管理 * 2010GMP