【2017年整理】广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求.docVIP

PAGE — PAGE 3 — 附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：广东省医疗器械质量监督检验所 （国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心） 地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号 序号 检测对象 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制 范围 说明 序号 名称 Ⅰ 基础外科手术器械（6801） 1 一次性使用镜下切割吻合器 1 全部参数 一次性使用镜下切割吻合器 YZB/粤0618-2012 扩项 Ⅱ 眼科手术器械（6804） 1 泪道探针 1 全部参数 泪道探针YY 0075-2005 扩项 2 眼用剪 1 全部参数 眼用剪YY/T 0176.9-2011 标准变更 3 眼科镊 1 全部参数 眼科镊YY/T 0819-2010 标准变更 Ⅲ 口腔科手术器械 (6806) 1 银汞合金分离器 1 全部参数 银汞合金分离器YY 0835-2011 扩项 Ⅳ 妇产科用手术器械（6812） 1 一次性使用子宫颈取样刷 1 全部参数 一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2011 扩项 Ⅴ 注射穿刺器械（6815） 1 一次性使用动静脉内瘘穿刺针 1 全部参数 一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/国 1189-2011 扩项 2 一次性使用套管穿刺针 1 全部参数 一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2008 扩项 3 一次性使用动静脉穿刺针 1 全部参数 一次性使用动静脉穿刺针YZB/国 0218-2011 扩项 4 一次性使用无菌注射器 1 全部参数 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 扩项 2 全部参数 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器YY 0573.4-2010 扩项 5 一次性使用高压造影注射器及附件 1 全部参数 一次性使用高压造影注射器及附件YY 0614-2007 扩项 6 牙科筒式注射器 1 全部参数 牙科筒式注射器YY/T 0820-2010 扩项 7 一次性使用配药用注射器 1 全部参数 一次性使用配药用注射器YY/T 0821-2010 扩项 8 内镜微量注液器 1 全部参数 内镜微量注液器YZB/粤0911－2013 扩项 Ⅵ 医用电子仪器设备（6821） 1 红外人体表面温度快速筛查仪 1 全部参数 红外人体表面温度快速筛查仪GB/T19146-2010 扩项 2 连续无创型血压监测系统 1 全部参数 连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS-2012 扩项 3 脑电图机 1 全部参数 医用电气设备-第2-26部分:脑电图机安全专用要求GB 9706.26-2005 取消受限：能量的减少、X射线辐射 4 肺功能仪 1 全部参数 肺功能仪YZB/GRG03-2013 扩项 5 一次性使用压力传感器系统 1 全部参数 一次性使用压力传感器系统YZB/国 0698-2010 扩项 6 静脉输注中央站 1 全部参数 静脉输注中央站YZB/粤 0676-2013 扩项 7 红外乳腺检查仪 1 全部参数 红外乳腺检查仪YZB/粤0766-2012 扩项 8 血管显影仪 1 全部参数 血管显影仪YZB/粤穗0015-2003 扩项 Ⅶ 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822） 1 角膜曲率计 1 全部参数 角膜曲率计YY 0579-2005 扩项 2 腹腔镜用穿刺器 1 全部参数 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器YY 0672.1-2008 扩项 3 裂隙灯显微镜 1 全部参数 眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065- 2007 扩项 4 眼底图像检验系统 1 全部参数 眼底图像检验系统YZB/粤1102-2012 扩项 5 医用内窥镜摄像系统 1 全部参数 医用内窥镜摄像系统 YZB粤0947-2012 扩项 6 数码电子阴道镜 1 全部参数 数码电子阴道镜YZB/粤1246-2012 扩项 7 眼科光学相干断层扫描仪 1 全部参数 眼科光学相干断层扫描仪 YZB/粤0896-2009 扩项 8 肛肠内窥镜诊疗仪 1 全部参数 肛肠内窥镜诊疗仪YZB/粤0688-2011 扩项 9 手持式验光仪 1 全部参数 手持式验光仪YZB/粤0752-2011 扩项 10 立体阴道镜系统 1 全部参数 立体阴道镜系统YZB/粤0753-2011 扩项 11 可视性多功能宫内取环器 1 全部参数 可视性多功能宫内取环器 YZB/粤1308-2011 扩项 12 硬性气管内窥镜 1 全部参数 硬性气管内窥镜专用要求 YY 0069-2009 标准变更 Ⅷ 医用超声仪器及有关设备（6823） 1 医用超声雾化器 1 全部参数 医用超声雾化器 YY 0109-2013 标准变更 Ⅸ 医用激光仪器设备（6824）