藥事管理与法规答案.docVIP

《药事管理与法规》课程作业评讲（1） 简答题： 一、请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么。 药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式： 从药学的发展历史角度分类，分为现代药和传统药。 从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药。 从国家对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制剂。 从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。 二、请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责。 国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下： （1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。 （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。 （7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 三、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。 行政复议指法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。 行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动。 行政复议与行政诉讼是解决行政争议的两种不同方式，相互间存在明显区别，这主要体现在1、处理机关不同。行政复议与行政诉讼的处理机关是不同的，前者是行政机关，后者是人民法院，即司法机关。 2、性质不同。行政复议机关的复议行为属于行政行为，对相对人来说，这是一种行政救济的手段而人民法院审理行政案件的活动属于司法活动，是人民法院对行政机关的监督活动，是人民法院行使司法权对行政行为的司法审查，对行政相对人来说这是一种诉讼救济的手段。前者受行政程序法即行政复议法调整，后者则受诉讼法即行政诉讼法支配。 3、受案范围不同。行政复议范围大于行政诉讼范围。属于行政诉讼范围的，必然属于行政复议范围但属于行政复议范围的，未必属于行政诉讼的范围。4、审查标准不同。行政复议与行政诉讼都以具体行政行为为审查对象，但其审查标准是不同的。行政复议对具体行政行为是否合法与适当进行审查行政诉讼原则上只对具体行政行为是否合法进行审查，对不适当的具体行政行为不予审查。 、处理权限不同。行政复议机关通过对原具体行政行为的合法性和合理性进行全面审查，依法可作出维持、责令履行、撤销、变更、确认、赔偿损失等行政复议决定。行政复议以变更原处理决定为常见，而行政诉讼则只能对显失公正的行政处罚予以变更。、处理依据不同。行政复议案件的审理以法律、行政法规、地方性法规、规章以及上级行政机关制定和发布的具有普遍约束力的决定、命令为依据而行政诉讼案件的审理则只能以法律、行政法规和地方性法规为依据，以行政规章为参照。 、法律效力不同。行政复议一般没有最终的法律效力，相对人对复议不服，还可以提起行政诉讼;只有在法律规定复议裁决为终局裁决的情况下，复议才具有最终的法律效力，相对人不能再提起行政诉讼。只有全国人大及其党委会制度的法律才有权规定哪些案件的行政复议能够有终局裁决权。行政诉讼则具有最终的法律效力，无论有没有经过行政复议的案件，一经行政诉讼，诉讼的裁判结果就是有最终效力的结果，不能再由行政机关复议。而行政诉讼的终审判决则具有最终的法律效力，当事人必须遵行。 医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型，其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3种形式。5） 简答题： 一、请简述特殊管理药品有何特点。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现为管理的特殊性。 麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。麻醉药品和精神药品都具有严重危害人们身心健康的毒副作