藥事管理学2.docVIP

第一章 绪论 1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。(与药品有关的事) 4、药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。（二级学科、具有社会科学的性质） 5、《药事管理学》由药学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 6、GLP——《药物非临床研究质量管理规范》 GCP——《药物临床试验质量管理规范》 GMP——《药品生产质量管理规范》 GSP——《药品经营质量管理规范》 GAP——《中药材生产质量管理规范（试行）》 7、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 第二章 药品监督管理 1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 3、非处方药（over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。根据药品的安全性，非处方药分为甲（红色）、乙（绿色）两类。 4、新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”（已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。） 5、药品的质量特性：有效性；安全性；稳定性；均一性。 6、药品是一种特殊商品（特征）：生命关联性（基本商品特征）、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多、种类有限 9、药品监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 10、药品监督检验的类型：抽查检验 、注册检验、委托检验 、指定检验 11、药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 13、药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。 14、基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 16、SFDA规定从2006年1月1日起，以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。 17、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 根据与药理作用的关系可分为A、B、C、型ADR三类。 A型：包括副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应、撤药反应等； B型：包括过敏反应、特异质反应等； C型：致癌、致畸、致突变。 18、ADR报告要求： 2.新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。 19、建立药品不良反应（ADR）报告和检测制度的意义： 进一步了解ADR的情况，及时发现新的、严重的ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。 第三章 药事组织 1.药事组织狭义定义：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 2.药事组织类型：药品生产、经营组织 ；医疗机构药房组织 ；药学教育组织 ；药品管理行政组织 ；药事社团组织 。 4.药品检验机构：中国食品药品检定研究院NIFDC 第四章 药学技术人员管理 3.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 4.参加考试必须具备的条件：1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。 5.考试科目：药学（或中药学）专业知识(一) 、药学（或中药学）专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。 6