藥事管理学补充教材(浙江中医药大学2004级中药).docVIP

2004级中药《药事管理学》 补充讲义 第一章绪论 1、药事管理 是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理 1）宏观的药事管理（国家管理）是指国家对药学事业的管理。具体包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理。 2）微观的药事管理（对各自系统的管理）药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、医疗保险用药销售管理等。 2、国家《基本医疗保险药品目录》可进一步分为： 1）甲类目录：是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中价格低的药品。 2） 乙类目录：可供临床治疗选择使用、疗效好，比甲类目录中的同类药品价格略高的药品。 第二章药事管理组织体系与职能 1、药事组织体制的分类 （1）宏观药事组织机构：分散在几个政府的职能部门中。 1）食品药品监督管理部门 2）经济贸易部门 3）社会发展计划部门 4）劳动与社会保障部门 5）国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理部门 （2）微观药事管理组织 1）药品研究与开发组织 2）药品生产组织（制造企业） 3）药品批发组织（批发企业） 4）药品销售代理组织 5）药品招标代理组织 6）药品零售组织 7）药品使用组织 （3）药品监督检验的性质 ：应具有精良技术、公正立场以及不以赢利为目的的三个条件。 （4）药品监督检验的类型 1）抽查性检验 2）药品注册检验（复核性检验） 3）仲裁性检验 4）检定性检验 5）委托性检验 6）进出口药品检验 第三章 国家药物政策与管理制度 一、药品分类管理具体规定 （一）《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）以下简称《办法》 1.生产管理：处方药与非处方药的生产企业必须具《药品生产企业许可证》《GMP认证证书》和《营业执照》，生产品种应取得药品批准文号。 2.经营管理： （1）经营处方药、OTC药物的批发企业和经营处方药、甲类OTC零售企业必须具备《药品经营许可证》《GSP认证证书》和《营业执照》。 （2）经省级药品监督管理部门或经其授权的药品监督管理部门批准，在其他商业企业可以出售乙类OTC药物。 （3）零售乙类OTC的商业企业必须具备专职、具有高中以上文化程度经专业培训，由省药品监督管理部门或经其授权的药品监督管理部门考核合格，取得上岗证的人员。 3. 使用 4.标识物及广告管理： 红色专有标识用于甲类OTC；绿色专有标识用于乙类OTC并用作经营指南性标志。 第四章 药事管理法律体系 一、法律解释 （1）按法律解释的主体与效力不同，分为正式解释和非正式解释。 1）正式解释： ①立法解释 ②司法解释 ③行政解释 2）非正式解释：（无权解释） ①学理解释 ②任意解释 （2）按法律解释的方法不同，分为文法解释、逻辑解释、历史 解释和系统解释。 （3）按法律解释的尺度不同，分为字面解释、扩充解释、限制解释。 二、药品立法的宗旨 （1）加强药品监督管理 （2）保证药品质量 （3）保障人体用药安全 （4）保证人民身体健康和用药的合法权益 三、许可证制度的特点： 1、 “许可证”规定的条件是药品生产、经营企业和医疗机构保证生产、销售合格药品、配制合格制剂的基本保证； 2、 “许可证”提出具备的条件是法律规定的，不论企业或单位的性质、管理体制及任务应严格遵守； 3、“许可证”制度不是解决定点问题，而是解决药品质量符合国家药品标准的一项制度； 4、核发“许可证”是一项连续性工作； 5、 “许可证”是法定文件。 四、药品不良反应报告制度 1、国家实行ADR报告制度，并以法律的形式加以正式明确 2、ADR报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构 3、当发生可能与用药有关的严重ADR，报告部门是省级卫生行政部门、省级食品药品监督管理部门 4、SFDA和省级食药监局对已确认发生严重ADR的药品可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施 五、药品监督管理的法律责任 现行《药品法》第九章规定法律责任有行政责任、民事责任和刑事责任 1.行政责任：分行政处分和行政处罚 （1）行政处罚具备的条件： 1）必须是法律规定 2）必须是有过错 （2）行政处罚的具体内容： 1）警告 2）罚款 3）没收药品和违法所得 4）停产、停业整顿 5）撤消药品批准证明文件 6）吊销“三证” （3）行政处罚的对象： 1）单位（企、事业单位和国家机关） 2）个人（个体户、单位的直接责任者）