藥厂GMP培训教材.doc

1. 药品生产质量管理规范（GMP） GMP――药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice） GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。 GMP内容：共十四章。 总则 人员 厂房 设备 卫生 原料、辅料及包装材料 生产管理 包装和贴签 生产管理和质量管理文件 质量管理部门 自检 销售记录 用户意见和不良反应报告 附则 GMP发展概况： 1、1962年，首先由美国提出GMP，在国际上产生积极影响 2、1969年，WHO正式向国际提出第一个GMP 3、1982年，我国由中国医药工业公司提出第一个GMP 4、1988年3月17日，我国正式颁布自己的GMP 5、1992年，卫生部修订GMP。目前论证主要以此为依据。 ①从第一个国家提出，很多国家推行，说明其重要性。 ②逐渐趋于国家国际化、统一标准，进一步向着从根本上控制药品的质量，更细致、深入控制药品生产每一环节，控制监督药品质量。 GMP检查评审内容：厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。 GMP检查实行否决的条款： 审评细则前五章中，其中有一章达不到该章总分的70％； 企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任； 没有独立的质量管理部门，不具备对产品进行检验的条件； 精洗瓶用水质量不符合中国药典规定注射用水标准； 灭菌柜无自动记录仪； 无菌检查不按灭菌柜次取样检测； 传递设备穿越不同洁净级别的洁净室； 用旧回收瓶进行生产； 新建厂房（1995年12月1日后立项企业）不符合《规范》规定的洁净级别，老企业灌装加塞工序不是局部100级。 GMP检查评分标准（大输液） 厂区环境 50分 厂 厂房布局 70分 300分 房 厂房设施 80分 空气净化 100分 硬 件 选型与设计 65分 575分(28.75%) 设 设备安装 50分 备 设备管理 100分 275分 仪器、仪表和衡器 30分 设备验证 30分 人员组成 15分 人 企业领导 20分 人员 质量管理 30分 150分 (7.5%) 员 生产制造 50分 人员培训 35分 物料管理 235分 生 生产技术文件 150分 产 生产过程 225分 800分 管 清洁卫生 130分 理 工艺验证 60分 软件 机构人员 40分 1275分(63.75%) 质 管理文件 135分 量 质量检验 100分 435分 管 质量监督 80分 理 实验动物 80分 企业自检 40分 人员 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生 产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。 负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或相当学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按GMP的要求组织生产，对GMP的实施和产品质量负全部责任。 生产和质量管理的部门负责人应受高等专业教育或具相当学历，具药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。 药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训。具有基础理论知识和实际操作技能。 企业须对各类人员进行GMP的培训，每年至少考核一次。 厂房 药品生产企业须有整洁的生产环境，生产区的地面、路面及动输不应对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区布局合理。 厂房应按工艺流程及要求的洁净级别合理布局，厂房间进行的生产操作不得相互防碍，能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。 厂房的内表面应光滑平整，能耐受清洗和消毒，洁净厂房的墙壁与天花板、地