藥品GMP认证申请资料常见问题及明确要求.docVIP

药品GMP认证申请资料常见问题及明确要求 序号 常见问题 要求 一、《药品GMP认证申请书》 1 填写首页“受理日期” 企业报送GMP认证申请时此处应空白 2 项目填写不全，例如：申请认证范围（英文）处空白 申请书各项目应填写完整 3 第2页，“企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称”处没有填写企业所有生产线（车间）情况，只填写此次认证涉及生产线（车间）情况 此处应填写企业全部生产线（车间）情况 4 第2页，“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填写了本次不认证生产线情况 此处内容只针对本次认证的生产线，此次不认证生产线此处应填写“0”或空白 5 《生产剂型和品种表》处填写企业全部品种情况 此处应填写本次认证涉及品种情况 二、《药品生产许可证》和营业执照复印件 6 营业执照过期 应提供有效期内的营业执照 7 营业执照无年检章 应提供有效的营业执照 8 未提供《药品生产许可证》变更事项内容 应提供全面的变更事项内容，让技术审评人员正确把握企业情况 三、药品生产管理和质量管理自查情况 9 提供前次缺陷项目整改方案 应提供前次缺陷项目整改情况，企业应充分证明前次缺陷项目已全部整改到位 10 未提供原《药品GMP证书》 到期重新申请认证的企业应提供原《药品GMP证书》 11 未写明软、硬件条件变化情况 5年到期重新申请认证的，应写明前次认证后企业的软、硬件条件变化情况 四、企业组织机构图 12 提供质量部、生产部组织机构图 应提供质量管理、生产管理组织机构图，与企业总体组织机构图内容一致 13 生产负责人未全面负责企业生产车间，例如：申请表上报送张某为该企业生产负责人，企业有口服固体车间和输液车间。而组织机构图上张某仅负责口服固体车间和生产计划。 生产负责人应对企业全部生产线负责 五、人员情况 14 管理人员简历上未写明该员工在申请认证企业中担任的职务，这种情况在分支机构或下属企业中出现频次较多，（例如：B厂申请认证，B厂为A厂的下属企业或分支机构，而管理人员简历中只提及该员工在A厂的职务，没有说明该员工在B厂的职务） 应写明管理人员在申请认证企业中承担的职务 15 技术人员登记表上缺少专业、从药年限、毕业院校等内容 药学及相关专业技术人员登记表、工程技术人员登记表、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容 六、生产品种情况 16 未提供常年生产品种质量标准 应提供常年生产品种质量标准 17 未报送申请认证生产线上生产的所有品种情况 虽然GMP认证是按生产线进行的，但在认证申请中企业不能认为只申报几个品种代表就可以了，应申报此次认证生产线上的所有品种 18 申请认证品种的生产批准证明文件（例如，药品注册证、药品补充申请批件等）上的企业名称、生产地址与《药品生产许可证》上内容不符 企业名称和生产地址发生变更，企业所有品种应进行相应的药品注册补充申请，待取得补充申请批件后再进行GMP认证申请 七、企业布置平面图 19 提供设计院红线图作为企业周边环境图 企业周边环境图应提供示意图，标明周围道路、相邻单位名称 20 总厂区平面图上看不出本次申请认证车间 企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号 21 质量检验场所平面图上未标明洁净度级别 质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别 八、生产车间概况 22 提供全车间的风管布置平面图 应提供洁净车间的风管布置平面图 23 风管布置平面图上未标明送风口、回风口和排风口 应明确标识送风口、回风口和排风口 24 设备安装平面图上没有标明设备名称和安放位置，只写了功能间名称 设备安装平面图不同于车间平面图，应标明各个功能间内设备安放位置（示意位置）、数量和设备名称（不用标设备型号） 25 未提供原料药合成设备平面图 原料药涉及合成步骤的，应分别提供合成设备平面图和精制设备平面图 九、工艺流程图 26 主要控制点与控制项目与工艺流程图内容不一致，（例如，工艺流程图上标明4个控制点，而主要控制点与控制项目表上只有3个控制点） 主要控制点与控制项目内容应与工艺流程图内容保持一致 27 品种工艺流程图提供不全，（例如，本次3个剂型申请认证，只提供2个剂型的流程图） 申请认证的每个剂型均应提供工艺流程图，一个剂型多品种的，应提供生产工艺最复杂品种的工艺流程图 28 未提供中药前处理及提取工艺流程图 中药制剂涉及前处理和提取的，应提供中药前处理及提取的工艺流程图 29 未提供合成工艺流程图 原料药涉及合成步骤的，应提供合成工艺流程