《采血器公司技术工作.docVIP

一次性使用人体静脉血样采集容器 （一）产品组成：安全帽、胶塞、试管、标签、添加剂和附加物（如果有）。 （二）标准 ①注册标准： YZB/鲁 0226-2009 (发证日期2009年10月22日，到期日期2013年10月22日)-目前重新注册的标准已修改完，样品已送往济南检测。 ②采购标准： 序号 标准编号 标准名称 是否存在问题 备注 1 无 LDPE技术标准 是 目前无技术 标准，需编制 2 QWGGF-3/STP-JS-705 采血管公称容量规定 是 采血管整合成四大类，相应 的标准要重新修订 3 WGGF-STP-JS-701 丁基橡胶塞技术 标准（试行） 是 拉拔力、硬度指标 需重新修订 4 QWGJT-3/STP-JS-703 一次性使用自动取血器 用水溶性硅油技术标准 是 5 QWGGF-3/STP-JS-703 玻璃采血试管技术标准 否 6 WGGF-STP-JS-715 PET塑料管技术标准 否 7 无 采血管用标签技术标准 是 目前无技术 标准，需编制 8 QWGJT-3/STP-JS-702 一次性使用自动取血器 促凝剂技术标准 是 9 QWGGF-3/STP-JS-710 一次性使用人体静脉血样 采集容器用血清分离胶 技术标准 是 10 QWGGF-3/STP-JS-707 一次性一次性使用人体静脉血样 采集容器用柠檬酸钠技术 标准 是 11 QWGGF-3/STP-JS-708 肝素盐系列血样 抗凝剂技术标准 是 12 QWGGF-3/STP-JS-709 一次性使用人体静脉血样 采集容器用乙二胺四乙酸 技术标准 是 13 QWGGF-3/STP-JS-711 一次性使用人体静脉血样 采集容器用氟化钠 技术标准 是 14 QWGGF-3/STP-JS-712 一次性使用人体静脉血样 采集容器用草酸钾 技术标准 是 ③公用标准： 序号 标准编号 标准名称 是否存在问题 备注 1 QWGGF-3/STP-JS-001 医用输液、输血、注射 器具内毒素限制规定 否 2 QWGGF-3/STP-JS-008 注塑件尺寸公差（试行） 否 3 QWGGF-3/STP-JS-010 橡胶制品的公差（试行） 否 4 QWGGF-3/STP-JS-014 瓦楞纸箱（试行） 否 5 QWGGF-3/STP-JS-029 聚对苯二甲酸乙二 醇酯（PET）技术标准 否 6 QWGGF-3/STP-JS-013 色母料技术要求（试行） 否 7 QWGGF-3/STP-JS-025 塑料打包带技术标准 否 8 QWGGF-3/STP-JS-027 包装系统用印章字体 规格（试行） 否 9 WGGF-STP-JS-017 标签系统 设计规范 否 10 WGGF-STP-JS-714 EAS系统采血管类 产品命名规则 否 11 QWGGF-3/STP-JS-026 医用级乙醇技术要求 否 （三）采血管CE技术文件 序号 标准编号 标准名称 是否存在问题 备注 1 WGGF-CE/CXG 一次性使用人体静脉血样 采集容器CE技术文件 是 需增加产品 与BD公司 全性能对比 验证方案及 验证资料 2 WGGF-CE/CXG-01 产品介绍 否 3 WGGF-CE/CXG-02 产品分类 否 4 WGGF-CE/CXG-03 基本要求检查表 是 修改标准 5 WGGF-CE/CXG-04 风险管理报告 是 对产品的风险 进行分析 6 WGGF-CE/CXG-05 产品描述 否 7 WGGF-CE/CXG-06 体外测试-临床研究 否 8 WGGF-CE/CXG-07 临床资料 否 9 WGGF-CE/CXG-08 包装合格证明 否 10 WGGF-CE/CXG-09 标签语言 否 11 WGGF-CE/CXG-10 使用说明 是 对说明书缺少内 容进行修改 12 WGGF-CE/CXG-11 生产制造 是 车间生产工 艺改变，修 改文件 13 WGGF-CE/CXG-12 符合性声明 否 14 WGGF-CE/CXG-13 产品主文档 是 绘制产品 主文档 15 WGGF-CE/CXG-14 引用标准 是 更新标准 16 WGGF-CE/CXG-15 产品CE证书 否 （三）产品图纸 图纸控制目前处于较为无序的状态，图纸与实物存在严重不符的情形，例如模具已更改，但图纸未及时修订，现有图纸无法正确指导过程检测、新模具的制作及老模具的维修，因此图纸急需与产品及相应模具重新进行确认并修订，在修订图纸的同时考虑自动组装机对配件尺寸的要求。 序号 名称 编码 签字时间 是否存在问题 1 φ12x7