【2017年整理】精密TPE输液器.doc

TPE精密输液器 当前静脉输注仍然是临床治疗中比较常用的给药方法，我国约50%-60%的住院病人采用静脉输液治疗，约70%以上的急诊病人在治疗中使用静脉输液。由于输液给药直接进入体循环，与其他方式相比是风险最大的一种给药途径，所以静脉输液的安全性越来越引起重视。影响临床输液安全的因素很多，输液器本身的材质也是其中的一个重要因素。 目前国内使用的输液器原材料为聚氯乙烯树脂（PVC），PVC材质输液器在生产过程中需要添加： 1.酯类增塑剂（DEHP-邻苯二甲酸二辛酯），属于环境激素，含量约30%—40%。 2.稳定剂：含Ca、Zn、Ba等元素的重金属化合物。 传统PVC输液器主要表现在以下几个方面的缺陷,从而影响输液的安全： (1)在制作PVC输液器时，为了保证输液器的柔软性和回弹性，需要加入增塑剂，一般为DEHP(即邻苯二甲酸二辛酯 ，添加量约为35%-40%),某些药物会使DEHP迁移出来，移到输液器的表面，随药液进入人体，对人体造成危害。研究表明，DEHP是一种生物内分泌干扰素，可干扰人体激素分泌，而过多的接触增塑剂，会造成儿童和青少年性早熟，生殖器短小等生殖和发育障碍，损害男性生殖能力，导致女性性早熟，不孕不育，孕龄妇女卵巢囊肿，孕妇锌元素流失等危害；国家食品药品监督管理局于2011年3月发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》规定：新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用含有DEHP的产品输注药物。2011年5月，台湾饮料食品违法添加有毒塑化剂被曝光，该塑化剂即为DEHP。 （2）PVC对某些药物有很大的吸附性，导致用药不准、疗效降低、延误治疗进程，从而增加病人的经济负担。 （3）PVC中加有多种含金属离子的化合物作为稳定剂，如铅、镉等，在输液过程中进入人体，积累而造成慢性中毒，使生物机体的各项功能单位钝化，对人体健康带来危害。 （4）PVC在加工中降解也会产生少量氯乙烯单体，，氯乙烯单体也会随着药液进入人体，对人体造成危害。氯乙烯已被国际公认为导致肝癌的物质。 （5）PVC燃烧时产生的二噁英毒性极大，严重污染环境，并最终通过食物如牛肉、牛奶、鱼肉等进入人体致癌。 为了满足临床需要，为患者提供安全有效的输液产品，保护医务工作者的身体健康，天之翼科技与国内外专家合作研发推出了不含DEHP的非PVC精密输液器——TPE精密输液器,采用目前市场上最优的TPE为原材料制作的TPE普通输液器，TPE精密输液器等一次性医疗耗材不含对人体有毒的增塑剂，不添加任何含金属离子的稳定剂，对药物没有任何吸附作用，是一种无毒、无污染，不影响药物疗效和医患健康的绿色环保产品。 与传统PVC输液器相比，TPE输液器主要有以下特点： 不含增塑剂DEHP,不添加含金属离子的稳定剂，保护患者和医护人员的健康； （2）对药物无吸附，保证用药的准确性和治疗效果； （3）废弃物处理简单，焚烧或掩埋不产生致癌的二恶英和形成酸雨的氯化氢气体，只产生二氧化碳和水，对环境无害。 备注1:二恶英(二噁英) 二恶英实际上是二恶英类的一个简称，它指的并不是一种单一物质，而是结构和性质都很相似的包含众多同类物或异构体的两大类共210种化合物，这类物质非常稳定，熔点较高，极难溶于水，可以溶于大部分有机溶剂，是无色无味、毒性严重的脂溶性物质，所以非常容易在生物体内积累 二恶英产生机理: 钢铁生产离不开燃烧过程。而物质燃烧所产生的二恶英是环境中二恶英污染的主要来源，现就物质燃烧形成二恶英的机理予以介绍。有些有机物如聚氯乙烯、氯苯、氯酚、纸张草木等含有有机氯，有些无机物中含有无机氯，这些化合物在一定温度、水分和金属催化剂条件下可转化为二恶英。二恶英的形成机理有以下几种形式： (1)一些物质本身就含有微量的二恶英，尽管大部分在高温燃烧时得以分解，但仍会有一部分在燃烧后释放出来； (2)物质中本身含有或在燃烧过程中生成的氯代苯、无氯苯酚等前驱体物质，在一定的温度以及重金属的催化作用下，转化为二恶英类； (3)聚苯乙烯(PVC)、纤维素、木质素、聚氯乙烯或其它的氯代物等小分子有机化合物通过聚合和环化形成多环烃化合物，与氯素供与体反应，形成二恶英； 在燃烧过程中被高温分解的二恶英类前驱体物质，在烟气中的氯化铁、氯化铜等飞灰颗粒催化作用下，与氯素供与体在300~C附近发生多种表面反应及缩合反应，又会迅速重新组合生成二恶英类物质。 备注2:DEHP 　　英文名:Di-(2-ethylhexylPhthalate (DEHP) 　　中文名:邻苯二甲酸(2-乙基己基酯) 　　分子式:C24H38O4. 　　CAS编号:117-81-7 　　无色无臭液体。不溶于水，溶于乙醚，乙醇，矿物油等。 　　D