38-33-01_保健食品(生产)卫生许可证核发预防性卫生设计审查.docVIP

附件1： 一、办事项目保健食品生产许可证明文件所载内容的变更；范围为生产许可证所载法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址、生产地址和新增生产的剂型，包括生产场地的迁址。二、须提交的申请材料目录（一）企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人等登记事项和生产地址名称变更1、保健食品生产许可证变更申请（审批）表Ⅰ； 2、变更前的保健食品生产许可证正副本原件和复印件； 3、已经工商行政部门核准变更的营业执照复印件； 4、工商行政部门核准变更的通知书复印件； 5、原法定代表人签字同意变更的书面申请书原件；企业负责人资格证明(企业任命文件)复印件；生产地址名称变更证明资料复印件6、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；7、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。（二）新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型1、保健食品生产许可证变更（新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型）申请表Ⅱ；2、变更前的保健食品生产许可证正副本复印件；3、拟生产品种及其《保健食品产品注册证》复印件、质量标准、标签说明书样稿；4、生产场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并提供租赁协议）复印件；5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；6、主要生产设备及检验仪器清单；7、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录8、许可审查其他所需的资料（1）企业的管理结构图；（2）企业专职技术人员情况介绍；（3）企业总平面图及相关生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明；（6）保健食品生产管理和自查情况报告；（7）连续三批产品的企业自检报告书；9.申报人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；10．食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。（三）生产场地迁址提供材料与新申请许可相同，填报表格用保健食品生产许可变更申请表Ⅱ。三、材料要求1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套。2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。3. 申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。?四、办事程序及工作时限1、办理程序：受理资料→对申请材料进行审核，进行现场检查→作出审查结论→通知申请人，申请人持受理通知书取证。2、办理工作时限自受理之日起，20日内作出行政许可决定（不含受理5个工作日）；审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。 五、许可实施责任处室???四川省食品药品监督管理局食品安全监察处负责过渡期保健食品生产许可证核发工作六、受理地点四川省食品药品监督管理局407室电话：028?地址：成都市玉沙路98号  联系人 申请日期 年 月 日 联系电话 申请变更项目 项目 变更前 变更后 企业名称 企业注册地址 生产地址名称 法定代表人 企业负责人 所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”） □ 1、保健食品生产许可证变更申请（审批）表； □ 2、变更前的保健食品生产许可证正副本原件和复印件； □ 3、已经工商行政部门核准变更的营业执照复印件； □ 4、工商行政部门核准变更的通知书复印件； □ 5、原法定代表人签字同意变更的书面申请书原件； □ 6、企业生产负责人资格证明(企业任命文件) 复印件； □ 7、生产地址名称变更证明资料； □ 8、申报材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； □ 9、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。 　省食品药品监督管理部门审批意见: 年　　月　　日（公章）  受理编号： 受理日期： 年 月 日 保健食品生产许可证变更 [新建（改建、扩建）生产车间、生产场地迁址和新增生产剂型] 申 请 表Ⅱ 申请单位 申请日期 四川省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1.申请表内容及所附文字资料请用A4规格纸张打印(中文为宋体小4号字)，内容完整、准确，用词规范，文字要求简练、清楚、不得有涂改现象。 2.具体要求如下: