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ISO/IEC17025 内审员培训教材 目 录 第一章 实验室内部审核要点………………………………2 第二章 实验室审核及分类………………………………17 第三章 内部审核及审核技术……………………………19 实验室内部审核要点 实验室认可准则的审核要点： 4.1 组织 审核要点 对组织机构有效性的评价，要检查机构属性、结构，主要人员的职责、有什么资源。不仅看文件规定，还要实地检查，特别是妨碍其有效性的环节，主要是公正性。 （1）审核实验室或其所在的母体组织是否是真正能承担起法律责任的实体，应检查是否有有效的法律证明文件，证明实验室或其母体组织是独立法人单位（应出示书面有效证据），此外如果实验室是其所在的母体组织的一部分，有无母体的公正性声明，还必须有母体组织（独立法人单位）的法定代表人对实验室及其最高管理者的有效授权书（表示愿意为实验室承担相应的法律责任），能否对外独立开展检测/校准业务；实验室是怎样保证其公正性地位的，采取了什么措施，此外还要审查实验室在承担法律责任方面的实际执行情况是否有违反法规现象。 （2）审查实验室是否有满足本认可准则和三个相关方需求的书面承诺，以及实际执行的情况。 （3）审查实验室文件化的质量管理体系是否覆盖了相应的设施和场所，执行情况如何。 （4）如果实验室所在的组织还存在其他非实验室工作，则必须评价其对实验室公正性带来什么不利的影响。 （5）审查实验室是否具有公正性、判断独立性、诚实性、保护客户机密和所有权；审查实验室组织和管理结构以及岗位职责、权力和相互关系是否有明确书面规定，与实际运行状况是否相符，是否任命了技术负责人、质量经理、质量监督员、关键管理人员代理人等，实际执行情况如何，有效性如何。 （6）实验室的质量主管有没有渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触。 4.2 质量体系 审核要点 对“4.2质量体系”要素的审核最好分两步。第一步，看文件化的质量体系是否已经建立好，体系文件间是否协调一致，表达是非颠倒否清晰准确，具体查质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等是否该有的都已有，质量体系文件的架构如何？是否与其活动范围相适应，详略程度如何，宣贯了没有，有关人员是否都理解并容易获取；是否有质量方针、质量目标，质量承诺。检查质量方针与目标是否由最高领导者制定并发布，是否被全体员工所理解并贯彻执行。质量手册中是否规定了技术管理层和质量主管的职责等。第二步，待体系各要素评审完后，总体评价质量体系实施和维持的情况。 4.3 文件控制 审核要点 准则“4.3文件控制”检查是现场审核的重要内容，现场审核应对各类文件的编制，审批、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程管理进行检查。记录是一种特殊类型的文件，其特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到提供所完成活动证据的作用，此时就转变为记录范畴。 （1）实验室是否编制并执行了《文件控制程序》。 （2）文件控制程序的控制对象是否包括了实验室质量体系要求的和检测或校准工作所要求的所有有关文件，特别是是否包括了适当范围的来自外部的标准或规范。 （3）是否有质量体系文件当前的修订状态一览表与分发控制清单。 （4）工作现场是否都有相应文件的现时有效的授权版本。 （5）对受控文件是否做到定期评审，必要时是否作了修改。 （6）适用的外来文件特别是标准和规范是否都是现行有效版本。 （7）检查文件是否有被误用的情况，现场是否还有过时作废的文件在使用。 （8）质量体系文件是否都有唯一性标识。 （9）文件的更改是否符合标准规定的要求，是否允许手动更改，是否已形成文件。 （10）保存在电子计算机中的文件如何更改，如何控制，是否已有文件化规定。 4.4 要求、标书和合同的评审 审核要点 （1）实验室是否制订并执行了评审客户要求、投标和合同的程序文件；并策划组织、参与管理合同评审的部门或岗位的职责、针对各种不同类型的合同的评审方式，是否在评审程序中做出不同的规定，以及和客户的联络，以及合同评审的质量记录及其保存（时间、地点）是否须知出明文规定。 （2）合同评审是否做到确保 ① 客户要求（特别包括方法要求）已形成文件，明确并易于理解； ② 实验室有足够能力和资源满足上述要求； ③ 选择适当的方法并能满足客户要求，双方（客户和实验室）之间的分歧已经消除，意见已经达到统一一致，合同内容已完全得到双方同意认可。 （3）合同评审是否做到可行和有效。 （4）合同评审是否保存了必要的记录。 （5）分包是否被列入合同评审的范围。 （6）对合同的任何偏离是否都已通知了客户，是否有证据或记录。 （7）是否有合同修改的程序规定，修改合同是否