ISO体系管理文件某电子公司工程部设计和开发控制程序.docVIP

1.0目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望，及有关法律法规的要求。 2.0范围 适用于公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化，定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0定义 3.1新产品:全新功能的产品,或改型时设计改动很大,需重新开发,称为新产品。 3.2 产品改型:根据市场、品质及采购的需要，对已开发的产品进行局部的设计修改称之为改型。 4.0职责： 4.1研发中心负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划，确定设计、开发的组织和技术接口，输入、输出、验证、评审、设计和（或）开发的更改和确认等。 4.2总工程师负责审批《项目可行性研究报告》、《设计和开发任务书》，负责批准设计开发方案，设计开发计划书，设计开发评审，设计开发验证报告，负责审核试产报告。 4.3总经理负责批准试产报告。 4.4采购部负责物料采购。 4.5业务部负责市场调研或分析、提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的意见收集。 4.6品质部负责来料检验，工序过程检验及试产后新产品检验和试验。 4.7生产部负责新产品的加工试制和生产。 5.0程序内容 5.1设计和开发的策划 5.1.1总经办根据市场调研进行市场预测而形成的新产品开发需求,或根据品质、生产、市场等部门提出产品改型的需求，下达《设计开发任务书》，将与新产品或产品的改型有关技术资料转工程部。 5.1.2研发中心经理根据《设计开发任务书》确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。 5.1.3计划书内容包括： 5.1.3.1设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 5.1.3.2各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位。 5.1.3.3资源配置要求如人员、信息、设备、资金保证及其他相关内容。 5.1.3.4设计开发图纸资料修改经过设计人员提出，研发中心通过后，交总工程师批准。 5.1.4研发中心设计开发与各部门接口参照《内部沟通控制程序》，并将《设计开发计划书》分发到相关部门。 5.2设计和（或）开发输入 5.2.1设计开发输入应包括以下内容： 5.2.1.1产品的名称、规格、主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般包含在订单或合同评审中。 5.2.1.2适用的法律、法规要求，对国家强制标准一定要满足。 5.2.1.3以前类似设计提供适用信息。 5.2.1.4对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。 5.2.2设计开发输入应形成文件并填定《设计开发输入清单》，附各类相关的资料。 5.2.3总经办对设计开发输入输出进行设计质量评审，对其中不完善，含特殊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 5.3设计和开发工作的展开 5.3.1研发中心召集相关人员讨论并确定新产品的详细要求，确定项目各阶段的划分和进度安排，制定项目开发计划，合理地分配各项资源并根据项目进展的实际情况调整项目开发计划。 5.3.2研发中心根据项目开发计划的进度要求安排与统筹本部门相关人员展开各项设计工作，此工作包括： 5.3.2.1全面理解设计输入的各项要求。 5.3.2.2电路、机械和产品结构图的设计。 5.3.2.3样板的制作与调试。 5.3.2.4样品所用物料的申请、BOM制作、工程评估报告的输出。 5.3.2.5产品的规格说明和测试要求的编写。 5.3.2.6阶段性的内部设计评审。 5.3.2.7设计与调试各阶段记录的整理。 5.3.3 对设计中发现的任何不明确或不清楚的事项，研发中心必须向相关部门要求澄清并跟进解决。 5.4设计和（或）开发的输出（初稿） 5.4.1设计开发人员根据设计开发任务书，方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的《设计开发输出清单》。 5.4.2《设计开发输出清单》应以能针对设计开发以输入进行，验证的形式来 便下于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。《设计开发输出清单》因产品不同而不同，可包括指导生产、运输、包装、储存等活动的图纸和文件。如：质量标准、设计文件、零件图、部件图、组装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等，包含或引用验收准则；标准件外购，外购件清单，关键质量重要度分的明细表及采购物资分类明细表，产品技术规范或企业标准。 5.4.3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。 5.4.4由工程部技术负责人对《设计开发输出输出清单》进行审核，研发中心负责人批准输出文件后，加盖“初稿”印章才发放。