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质量风险管理实施评估备忘录 PIC/S 2012年3月 禁止复制以作商用，允许通过许可途径复制做内部使用 编辑：PIC/S秘书处 邮箱：info@ 网址： 目录 1. 文件追溯 3 2. 导论 3 3. 目的 3 4. 范围 3 5. 备忘录 3 6. 改版信息 7 文件历史 委员会采用PI035-1 2012.3.16 PI038-1正式实施 2012.4.2 简介 生产许可持有人生产药品时应确保：药品与使用目的相适应，符合销售许可的要求，且不因安全、质量、效率的缺乏使患者承担风险。质量目标的完成是管理高层的责任，同时需要各部门各级别员工、供应商、经销商的参与及承诺。确实达到这一目标，设计全面、正确实施的包含GMP，质量控制及质量风险管理的质量保证体系。该系统需完整记录并监控其效果。 质量风险管理是对药品质量而言是一个风险评估、控制、沟通、回顾的系统过程。可以前瞻性地和回顾性地应用质量风险管理。质量风险管理系统应确保以下内容：1）质量风险评估应建立在科学认知、工艺经验的基础上，并最终与保护患者相联系；2）质量风险管理方法的应用水平、规范性及文件应与风险等级相适应。 三方协议质量手册ICH Q8(R1)药品研发部分，ICH Q9 质量风险管理部分及ICH Q10 药品质量体系三文件组成的体系代表了药品研发、生产、销售的新途径。通常被称为ICH发起的思维转变。 ICH Q9 于2005年11月作为第四步文件被采用。后相继于2008年2月14号作为非官方附录20引入欧洲GMP指南和2009年1月15日被引入PIC/S GMP指南。相应的，质量风险管理原则也被引入两个指南的第一章。2010年7月31号根据质量风险管理要求更新了欧洲GMP指南第二章。 实施ICH Q9的主要目的是在药品行业和药政管理中改进基于质量风险管理原则和方法的实施 目的 这个文件的目的在于在药政审计中帮助GMP审查官评估质量风险管理在制药工业中的实施。本备忘录的部分内容经适当改动后，对于其他的涉及到相似质量风险管理原则的质量检查也同样适用。 本备忘录也有助于协调PIC/S不同成员制药工业中检查质量风险管理的方法。 范围 这份文件在此时发行时，反映了当前的技术现状。本文件并不会成为技术创新或追求卓越的障碍。 质量风险管理应该成为所有GMP审查的计划和内容的完整部分，包括对成品及API的检查。这个单独的备忘录并不表示要对质量风险管理进行特别检查。 附录20提出了非法定标准，本备忘录主要基于PIC/S的GMP指南第一章和附录15的法定条款建立。 备忘录 本备忘录根据如下注释使用： 在检查中要求分配特定时间进行质量风险管理系统的检查。 在一般查中，在不分配特定时间给QRM系统审查时，检查官需能审核确定该公司是否有完整的QRM系统。 参考GMP指南指的是2009年9月发行的PIC/S GMP指南 1. 总系统 备忘录的这部分内容是为了确定一公司有一个系统的方法能将QRM原则整合到操作系统中，并得到管理层的认可和积极支持。 QRM不应是单独的QA系统，而是深入于QA或QM系统。 QRM程序一般包括以下几个步骤： 标明投入、产出、及现行控制措施的步骤图 风险评估，包括风险识别、风险分析及评估 风险控制，包括减小风险及风险承受 沟通，例如残留风险应通知监管部门及客户 风险定期性回顾 以下问题有待搜集证据证明 QRM有计划使用 QRM程序中主要因素要清晰定义且记录在案 管理层为QRM提供可见的支持 QRM的关键结果要与管理层沟通并采取行动 序列号 关键指标和有关问题 参考资料 1.1 是否有高级别受控文件描述公司的QRM方针及方法？ GMP指南规范 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 该文件的主要属性是否描述以下内容： 管理高层承诺该程序的证据是什么？ 涉及QRM程序主要相关人员责任和作用是否界定？ QRM行动的范围、进程及计划是否制定？ QRM行动效果是否被控制、评估及进行审核？ QRM行动是否得到授权并进行过沟通？ QRM原则被纳入GMP培训内容？ 涉及QRM活动的是否员工的培训要求是否确定并传达？ QRM方法进行挑选并应用？ QRM已整合入质量系统，包括计划变更管理 ICH Q10和GMP指南规范 GMP指南：规范和1.1iii和2 GMP指南1.5 GMP指南1.5 GMP指南1.5 GMP指南2 GMP指南2 GMP指南1.5 GMP指南规范 1.12 是否有系统保证药品质量风险： 被评估 被控制 有沟通 作为质量管理常规性回顾程序的一部分被审核 GMP指南1.5 2.