露倩原料半成品制作質量监测员业务流程1.docVIP

一 目的： 规范部门内的工作流程，确保产品的质量达到规定的要求， 保证各项作业的有序进行，提高工作效率，特制订本流程。 二、 范围 该程序适应于原料仓、乳化车间的质量监控。 本流程包括检测工作流程、监控工作流程二个部分。 三、职责 3.1．负责工厂日常生产的半成品各项指标的检测及分析、反馈。 3.2．负责生产车间环境及人员卫生的检测、反馈及监督。 3.4．负责对生产用纯水电导率和pH值的检测、反馈。 四 内容 检测工作流程： 4.1.根据每天计划上所列的品种、批号、数量等项目准备化验器具并对其进行消毒。 4.2化验器具经消毒后对半成品进行抽样抽样过程注意所取样品应具有代表性。 4.3.对所取样品在无菌操作室内进行卫生指标检测、做原始记录，并对需要封样的半成品进行封样以备对产品质量的追溯。整个操作之前 应开紫外线灯对无菌操作室照射30min进行消毒。 4.4.卫生指标检测后对所取样品进行感官和理化指标的检测并填写在《半成品检测记录》上。 4.5.48h后对样品的理化指标的检测结果进行分析及经培养的样品进行细菌总数的记数并记录。 4.6.根据检测将各项指标结果如实的填写在《半成品检测记录表》及《半成品质检报告》。 4.7.《半成品质检报告》经部门主管审核签字后自留一份，一份送生产部。 4.8.异常情况处理：若检测结果不合格，必须进行复检并及时反馈给生产部，并且对该半成品作出不合格标识；复检后应及时将复检结果反馈生产部。 4.9．半成品检测周期不超出72h。 4.10．每周一对去离子水进行一次细菌总数的检测，并做好相应记录，内控标准为：100个/毫升。 4.11．对车间环境空气、人员、设备细菌总数的检测： 4.12．车间空气细菌总数每周三进行一次检测，内控标准为：每个装有空白培养基的平皿于车间内全开5min后培养24h计数每平皿细菌数不超过6个为合格。 4.13《车间人员、设备、空间卫生检验报告》经部门主管审核签字后送生产部，要求生产部加强车间卫生的管理并对不达标的车间卫生情况进行跟进，每周传一份《质量、卫生周报表》给生产部。 4.14每周四对进货或库存或经消毒的容器进行随机抽检细菌总数不少于一次并将检测结果如实反馈给部门主管，并做好相应记录。 4.15半成品检测 4.15.1当日生产完工后检测人员根据今天生产的品种、批次准备好已消毒的容器、取样器具并按照《检验程序》和《产品标准》上的检测要求逐批取样。 4.15.2检测人员按照 《产品标准》及《微生物检测操作规范》对半成品进行感观、理化和卫生指标的检测（库存正常生产的半成品在保质期内复检时只需检测感观及卫生指标）。检测如不合格，重新取样进行复检，并以复检结果为准。若复检不合格，则按《产品异常处理程序》的相关规定处理。 4.15.3抽样检验后48小时内（如需检测霉菌的半成品则在72小时内）出具半成品检验报告，并填写合格标签或不合格标签，同时到乳化车间、半成品仓对相应的半成品进行标识。 4.15.4对于已出具不合格报告的半成品，技术.品管部应于1小时内知会生产部并及时做好标识。 4.16其他过程检测流程 4.16.1检测人员根据《检验程序》及《微生物内控标准》、《车间卫生管理规范》对纯水、消毒包材、车间空气及器具进行取样检测。 4.16.2检测人员于出具微检结果当日出具相应的检测报告，传送至生产部。（纯水检测仅出具检测周报。 4.16.3纯水、消毒包材检测不合格时，追溯受影响的产品，若不合格，依《产品异常处理程序》的相关规定处理。 4.17监控工作流程 4.17.1半成品监控流程 4.17.1.1技术部根据下达的半成品计划单核对后，根据相关产品的电脑配方开具原料发放单，配料人员据此配料，监控员据此监控配料。 4.17.1.2需要预制的原料，提前一天由监控员监控配料情况，监控员监控物料的预制过程。 4.17.1.3监控员依据《卫生规范》监控配料间环境卫生及人员卫生、监控配料人员配料。 4.17.1.4监控员依据产品《工艺标准》对半成品制作工艺执行情况、车间设备使用情况进行监控，同时，根据《车间卫生管理规范》对乳化车间的环境及人员卫生情况进行监控。 4.17.2仓库监控流程 4.17.2.1每周由相关检测人员对原料仓、包材仓、成品仓的物料摆放、物料标识、环境卫生、温湿度进行检查。 4.17.2.2对于检查中发现的异常情况,及时向相关仓管员提出整改要求，并跟踪整改落实情况。 五、程序 5.1．监控员负责监督配料操作人员及原料仓卫生是否符合《卫生管理规范》的要求。 5.1.1、监控员负责监督乳化操作人员及车间卫生是否符合《生产车间卫生管理规范》的要求。 5.1.2．监控员根据生产安排监督配料人员是否按要求进行配料。监控员按生产安排依据半成品制作工艺指导和监督乳化操作人员是否按半成品