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REACH法规简介 2009年8月20日 REACH法规 REACH法规指欧盟关于化学品注册、评估、许可和限制法规 Registration，Evaluation ，Authorization and Restriction of Chemicals （一）注册（Registration） ? REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80%只需注册 ? 强制性:年产大于一吨的物质生产商/进口商,必须申请该物质的注册 ? 注册的主体:在欧盟内的化学品生产商/进口商 ? 注册的管理部门:新成立的欧洲化学品管理局 ? 需要注册的物质 ? 30000余种分阶段物质 ? 4300种新物质 ? 法规生效后要上市的新物质 注册方式:网上注册,中央数据库 原则1: 没注册，没市场 这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质 都必须是经过注册的 ? 原则2: 一种物质，一次注册（OSOR） 这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益 ? 注册需要提供的有关信息 ? 注册文档（注册卷宗） ? 物质性质 ? 物质的生产商或进口商 ? 物质的生产量或进口量 ? 物质的分类与标签 ? 物质用途 ? 物质的安全使用指南 注册本体 按照REACH的规定，只有以下3类主体才具有登记资格： 1. 欧盟境内的制造商； 2. 欧盟境内的进口商； 3. 非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。 REACH的管理对象：制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属 于下游用户） ? 问题一：谁来注册？ 答：1. 欧盟境内的制造商； 2. 欧盟境内的进口商； 3. 非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。 ? 问题二：向谁注册？ 答： ECHA (不是CIQ) ? 问题三：注册什么？ 答： 1吨/年的所有商业化学物质 （新物质+老物质） （二）评估（Evaluation） ? 评估的目的 ? 审核是否符合法规要求 ? 审查是否存在损害人体健康和环境的风险 ? 保持最低水平的动物试验 ? 评估内容：文档评估和物质评估 ? 文档评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规 要求，并决定是否要求进一步的测试和评估在这一阶 段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它 们限制在绝对最低限度。 ? 物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险 时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府 分担评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提 出建议。 （三）授权（ Authorization ） ? 授权：只有那些高关注度的物质才需要授权 ? 程序：企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特 定用途给予授权 ? 对象：大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有4种： ? CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质 ? PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质 ? vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质 ? 等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响 的物质，如某些内分泌干扰物 授权申请要求：有替代物质时，要有替代方案；没有替代物质时，要 有研发方案 ? 授权条件： ? 有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制 ? 使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险 ? 没有合适的替代物质或技术 基于风险评估，欧盟委员会决定是否给予该物质许可 授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质 ? 授权制度将保证逐步取代下列物质： ? 能引起人体健康或环境不可接受风险的物质 ? 没有正当理由继续使用的物质 （四）限制（Restriction ） 限制： 任何物质，