(011-GP10-A使用ROC曲线评价临床试验的准确度中文.docVIP

使用ROC曲线评价临床试验的准确度：批准指南1范围 3 2术语 3 3 评价过程概述： 4 3.1 定义临床问题（见4.1部分） 4 3.2 选择代表研究样本（见4.2部分） 4 3.3 建立每个受试者的“真实的”临床状态（见4.3部分） 4 3.4 检验被研究受试者（见4.4部分） 4 3.5 评价检验的临床准确性（见4.5部分） 5 4 设计基本的评价研究 5 4.1 定义临床问题 5 4.2 选择代表研究样本 5 4.2.1 选择偏差 6 4.2.2 回顾研究 6 4.2.3 检验前的选择 6 4.2.4 流行疾病 6 4.2.5 商讨统计 7 4.3 建立每个受试者的“真实的”临床状态 7 4.3.1 评价的有效性 7 4.3.2 真实临床亚群 7 4.3.3 分类途径 7 4.3.4 独立分类 8 4.3.5 伪装评价（masked evaluation）。 8 4.4 检验研究受试者 8 4.4.1 进行伪装研究 8 4.4.2 一致样品 9 4.4.3 检验模式 9 4.5 评价检验的临床准确性 9 4.5.1 诊断或临床敏感性和特异性 9 4.5.2 ROC曲线 10 4.5.2.1 概述 10 4.5.2.2 生成ROC曲线；连接 11 4.5.2.3 ROC曲线定性释义 12 4.5.2.4 单个ROC曲线下的区域 13 4.5.2.5 多种检验的统计比较 13 4.5.2.6 其他ROC统计 14 4.5.2.7 ROC13曲线的优点 14 4.5.2.8 ROC曲线的缺点 14 5 ROC 曲线的使用：临床实验室文献中的案例 14 6 总结 15 使用ROC曲线评价临床试验的准确度：批准指南 或 (1) 这里指的是受试者确实感染了疾病并显示阳性结果 诊断特异性（真阴性部分）定义如下: 或者 (2) 这部分是真正未感染疾病的人，检验结果为阴性。 通常情况下，检验有其特殊的敏感度和特异性。因此，对于一个检验来说，没有单一的敏感度和特异性；或者说有连续的敏感度和特异性。改变判定临界值（或判定水平，正常上限，置信区间值或参考值），可以得到敏感度值的范围在0到100%区间，每个值都有一个对应的特异性。对于每个用于区分受试者是阳性或阴性的判定临界值是建立在检验结果的基础上的，敏感度和特异性只有一个单一连接。这些参数是成对出现的，检验的准确性是由发生的光谱来反应的（特异的检验不都是成对出现的）。在任一检验中，两组受试者的结果分布重叠，在敏感度和特异性之间不可避免的存在“trade-offs”。因为判定临界值在观察区间不同，敏感度和特异性将向相反的方向移动。一个值增大，则另外一个值减小。对于每个判定临界值来说，都有成对的敏感度和特异性对应。哪个值描述了检验的正确性？所有的都能。只有敏感度/特异性组的全部光谱才提供检验准确性完整图示。 在图示1中（第13页），在临界值是6μg/L时，CK-BB显示的敏感度是100%或1.0。所有的50受试者的acute mycocardial infarction (AMI)都正确的归类为“阳性的”或“受感染的”。同样的，相同的临界值，20个受试者中的9个未患有AMI的都被错误的归类为阳性，所以特异性只有55%（55%真阴性，45%假阳性）。然而，在判定临界值是12μg/L而不是6时，敏感度降到96%（0.96），因为在50个受试者中只有48个的AMI被正确的归类为“阳性”。进一步说，因为所有的非-AMI受试者现在都被正确的归类为未受感染，特异性增加到100%（100%真阴性，0%假阳性）。因此，在临界值由6μg/L变为12μg/L，导致了敏感度的降低和特异性的增加。注意敏感度全部使用感染（AMI）的受试者来计算，而特异性是用未受感染的亚群计算的。 进一步说，检验在一个临床条件下只有一组敏感度-特异性，在另外的一个临床条件下，使用不同组的受试者，产生不同组的敏感度-特异性。如果CK-BB是在疑似患有AMI的postoperative的病人中检测，而不是在急诊部门的病人检测（见第13页，图示1）敏感度-特异性组将会不同。在检验中的光谱对决定了其特殊临床条件下的基本的准确性。 4.5.2 ROC曲线 4.5.2.1 概述 在敏感度和特异性间的trade-offs 光谱用ROC曲线14来表示很方便。ROC方法理论是建立在统计决定理论的基础上的，在电子信号探测方面得到了发展，产生周围的症状，在20世纪中叶使用了雷达接收器6。ROC类型曲线在1950s使用，用来决定自动