032纠正与预防措施管理规程解读.doc

纠正与预防措施管理规程 1.目的： 为了对存在或潜在的不合格或不符合项进行调查、分析、必要时采取纠正和预防措施，消除不合格或不符合项的原因或潜在的原因，一个有效的完整的纠正与预防措施体系应能够及时发现潜在风险并采取预防性行为，是公司生产符合法规规定，降低产品缺陷率，减少偏差发生的几率，不合格或其他不期望情况不再发生，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，提高产品质量，提高客户满意度。 2.范围： 适用于产品、过程和质量、环境体系不合格或不符合项原因所采取的纠正和预防措施，包括客户投诉，产品缺陷，召回，生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，工艺性能和产品质量检测趋势，变更控制，产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。 3. 责任部门：公司所有员工，所有部门。 4．内容 4.1基本概念 4.1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正调查问题的措施是针对根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 4.1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 4.2职责 4.2.1公司所有员工：在不合格问题发生时，按要求采取适当措施，并报告主管。 4.2.2措施负责人 （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到 质量部的确认和批准 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人，质量部的批准。 4.2.3质量部 (1)负责建立和维护纠正与预防措施系统 (2)批准维护纠正与预防措统的执行 (3) 批准维护纠正与预防措施的变更，包括期限的延长 (4)跟踪维护纠正与预防措施的实施进展情况 (5)确保维护纠正与预防措施的合理性，有效性和充分性 4.2.4质量受权人：批准涉及产品召回，药监部门检查发现等发现级别较高问题的整改措施。 4.3纠正与预防措施程序 4.3.1流程图：附后 4.3.2识别 4.3.2.1，对来自于投诉，产品缺陷，召回，偏差，中检或外部检查结果，工艺性能和产品质量监测趋势等数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。 4.3.2.2，详细，清楚地对问题进行描述：应该发生什么，实际发生什么，问题怎样发生，什么地方发生，什么时间发生，什么时间发现，怎样发现，立即采取了哪些措施？即：谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、阶段、班次等）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。 4.3.2.3，有关信息应有详细记录，如顾客投诉，内部审计，趋势分析数据，风险分析信息，对于有效评估，调查和制定适当的纠正和预防措施，进而从根本上解决问题。 4.3.3评估 4.3.3.1，通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施，如需要，根据风险评估等级确定整改措施，包括： （1）问题所造成的潜在的影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本，安全可靠性和客户满意度等 （2）对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。 （3）立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估。在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施。 （4）在生产质量活动中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需制定相应计划。 4.3．3.2，风险评估。 4.3.4调查 4.3.4.1，成立调查小组，制定完整的根本原因分析调查程序 4.3.4.2，确定调查的目的，方法，人员职责及所需的资源 4.3.4.3，调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如设备，人员，工艺，设计，培训等 4.3.4.4，收集数据 （1）其他相似或相同的问题 （2）物证，如与问题相关的样品，图片或其他实物 （3）管理程序，尤其是与调查问题有关的程序 （4）用于培训的文件，参与培训的人员 （5）供应商或公司自检报告书 （6）相关的批记录 （7）与产品，原材料质量有关的材料，包括任何偏差，实验室调查和特殊试验 （8）与供应商有关的生产过程调查 （9）供应商审计资料 （10）相关生产区域，设备，系统等资料 （11）相关的验证资料 （12）与调查有关的变更控制 （13）有关产品开发，技术转让文件 （14）顾客投诉记录 （15）相关药监部门检查报告 （16）取样记录，原始检验数据，仪器使用记录 （17）设备校验记录，运行参数记录 （18）产品年度质量回顾 （19）产品稳定性试验记录 4.3.5分析 4.3.5.1对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因 4.3.5.2信息资料分析 一，分析信息资料，并确定 （1）是否已详细说明所