净化压缩空气系统验证摘要.docVIP

压缩空气系统验证报告 编号： 引言 概述：空压系统主要由空气压缩机、一级过滤器、冷冻式干燥机、储罐、二级过滤器、终端过滤器等单元组成。制备好的空压储存在空压缓冲罐，供应灭菌、灌装、等岗位使用，需经二级过滤器过滤除去微粒、油使用；用于灌装岗位的压缩空气还需经0.01um疏水性除菌过滤器过滤达到洁净空气后使用。净化压缩空气的质量将直接影响到多层共挤输液袋的质量，故应对该系统进行验证。本次验证主要从安装确认、运行确认、性能确认等进行验证，证明压缩空气系统运行稳定，能制备出含水量、含油量、微生物含量符合要求的净化压缩空气，保证产品质量合格。 验证目的： 1.2.1检查并确认压缩空气系统的安装是否符合设计要求。 1.2.2检查并确认压缩空气系统的运行是否符合设计要求。 1.2.3检查并确认净化压缩空气的洁净度符合工艺要求。 验证小组职责分工 姓名 职务 验证工作中的职责 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 结论：验证小组人员及验证项目涉及相关岗位操作人员已按验证的内容进行了培训，培训记录见附件1。 □ 检查人： 日期 预确认： 经过市场调研，结合本公司生