198SMP05023.03純化水注射用水制备管理.docVIP

标 准 管 理 程 序 部门：设备动力部 主题：纯化水、注射用水制备管理规程 编号：WX-SMP-05-023.03 共3页 第1页 起草人： 部门审核： QA审核： 批准人： 日期： 日期： 日期： 日期： 新订： 变更原因： 生效日期： 变更： 目的：确保工艺用水的质量，保障整个工艺用水系统的正常运行，保证药品的质量。 范围：适用于本公司纯化水、注射用水的制备管理 责任：工艺用水岗位操作人员、设备动力部经理对实施本规程负责 程序： 4.1 工艺流程 4.1.1 纯化水制备流程 4.1.2 注射用水制备流程 4.1.3 工艺流程简述 自来水进入原水箱，当原水箱达到高液位后，即可启动原水泵。 原水经原水泵增压并向原水中加入次氯酸钠稀释液送入砂滤器。原水经砂滤器后送往活性炭过滤器，砂滤水经活性炭过滤除去10-20埃左右的无机胶体、有机胶体和机械过滤 难以除去的溶解性有机高分子杂质等。炭滤水送软化器进行软化，提高反渗透膜的工作效率 标 准 管 理 程 序 部门：设备动力部 主题：纯化水、注射用水制备管理规程 编号：WX-SMP-05-023.03 共3页 第2页 和使用时间。 原水经预处理成软化水，进入精滤器，经高压泵将软化水加压至1.2MPa送入RO反渗透膜。反渗透膜管排列为三并一串，在高压与膜的作用下，水分为淡水（纯化水）与浓水（废水），纯化水为产品水。当系统运行一段时间后由于过滤杂质增加，膜阻力增大，出水率下降，当电导率增大至30us/cm需要对RO反渗透膜进行药洗。 RO纯化水进入到一级纯水箱后，再由EDI装置去离子后送入到二级纯水箱。二级纯水经紫外线灭菌和0.22um精过滤器过滤后送往车间各纯化水使用点。 .注射用水是利用去离子纯化水通过多效蒸馏水机进行蒸馏而制得的产品，为无色的澄明液体，无臭无味，电导率应低于1μs/cm。 4.2设备组成和使用说明 4.2.1原水箱的作用是贮水，由浮球开关控制水箱的水位和水泵的自动开停，同时进水阀由浮球开关控制，当水箱的水位到高位时，自动停止进水阀。 4.2.2. 原水经原水泵送至砂滤器，砂滤器中放有粗、中、细颗粒的石英砂和锰砂，使原水中的絮凝物在此截留。为保持正常工作必须进行反冲清洗，该砂滤器采用180控制头定期控制其运行冲洗和反冲洗。 4.2.3.活性炭过滤器的主要作用是除氯、除去10-20埃的无机和有机胶体。当活性炭使用一定时期后，会丧失其吸附能力，该设备采用180控制头控制活性炭过滤器的冲洗和反冲。 4.2.4.树脂软化器为防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作效率和寿命。在钠型离子交换树脂出水硬度超过规定值后，利用饱和NaCl盐溶液，对离子交换树脂进行还原再生，使钠型粒子树脂恢复活性，该系统采用180控制头控制软化器的冲洗、反冲洗和再生。 4.2.5.RO反渗透装置前的精密过滤器（5um）用于防止上道工序过滤有泄露的微粒进入反渗透膜。 4.2.6.高压泵前后设有压力差开关连锁，泵前压力差开关不到设定值时，高压泵不能开启，当泵后压力差超过设定值时，高压泵会自动停止转动。 4.2.7.本机采用的反渗透膜为高分子材料制成的卷式复合膜。经过一段时间的运行，反渗透膜会受到污染，为使反渗透膜处于最佳工作状况，必须定时进行清洗。系统中安装有纯化水 标 准 管 理 程 序 部门：设备动力部 主题：纯化水、注射用水制备管理规程 编号：WX-SMP-05-023.03 共3页 第3页 流量计、浓水流量计，使纯化水和废水的流量清楚的显示出来，当回水、废水能够按照操作者的意愿进行调整，则说明反渗透系统设备运行良好，若无法进行纯化水和回水量调整则说明反渗透系统设备运行不良，需进行清洗或更换。 4.2.8.反渗透水经一级纯水箱再通过EDI装置除去残余的阴阳离子送往二级纯水箱。当EDI出水电阻率≥0.5MΩ·cm时,才能将合格纯化水送至二级纯水箱。 4.2.9.紫外线灭菌装置：品牌 WaterTec；型号Uv12As、425MA/39W,位于二级纯化水泵出口。 4.2.10二级纯化水通过纯水泵经过紫外灭菌装置、精密过滤器（0.22um）送往各使用点 4.2.11.当EDI出水电阻≤0.5MΩ·cm时，需对EDI装置进行再生。EDI装置再生工作由供应商实施。 4.2.12.多效蒸馏水机：二级纯化水经过多效蒸馏水机制备成注射用水。正常开机后从取样阀取样检测电导率符合质量要求，开启合格蒸馏水出水阀门。注意