【2017年整理】体外诊断试剂产品分类细则及分类目录.docVIP

体外诊断试剂分管理目录 分类编码 6842 PAGE 46PAGE i体外诊断试剂产品分类细则类别产品范围分类注册管理第Ⅲ类产品1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；由国家食品要监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书第Ⅱ类产品1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书第Ⅰ类产品1、一般培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2 、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等;3 、临床检验仪器用产品，如校准品、质控品、参比液、清