(LD-L分析性能评估.docVIP

湖南新大陆生物技术有限公司 产品分析性能评估资料 产品名称：乳酸脱氢酶（LD-L）检测试剂盒（速率法） 检验仪器：日立717、东芝40全自动生化分析仪 试剂规格：R1: 1×30ml R2: 1×7.5ml 检测人员：隆浩 检测日期：2013.12.25 审核人员：陈力明 审核日期：2013.12.25 一、目的 制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。 二、范围 适用于本公司生产的乳酸脱氢酶（LD-L）检测试剂盒 三、试剂与仪器 试剂：乳酸脱氢酶（LD-L）检测试剂盒 规格： R1: 1×30ml R2: 1×7.5ml 仪器：日立717、东芝40全自动生化分析仪（备注：除5.6仪器间比对实验在上述两个机型操作外，其余试验均在日立717全自动生化分析仪操作。） 四、质控品相关信息 表1质控品一览表 名称 生产厂家 批号 水平 靶值 备 注 质控品 Randox 733UN 2 261±39 U/L / 620UE 3 452±68 U/L / 五、产品性能分析 5.1准确度 方法：用待检试剂对Randox定值质控血清平行检测3次, 取平均值，测定结果不准确度（相对偏差）在±15%范围内。 表2 准确度实验结果 质控血清批号 靶值（U/L） 测定结果（U/L） 均值 相对偏差（%） 733UN 261±39 259.3 246.1 241.2 248.9 4.65 620UE 452±68 421.3 432.5 429.8 427.9 5.34 5.2精密度 5.2.1批内精密度 【方法】：取临床LD-L含量略高于参考范围上限血清平行检测20次，计算测量值的平均值（）和标准差（SD），按公式（1）计算变异系数(CV)，应符合CV6﹪ 。 ………………………………………………（1） 表3 批内精密度实验结果 质控血清 测定结果（U/L） 均值 SD CV（%） 620UE 426.3 425.1 428.1 424.6 416.2 427.4 6.87 1.61 416.8 433.6 416.9 421.8 419.6 435.6 435.2 436.2 430.6 425.7 427.9 427.6 435.2 438.5 426.3 5.2.2批间差 【方法】：取三个批号送检试剂，每个批号取三瓶。分别测定1份浓度略高于参考范围上限的血清样本，分别计算9份试剂测定均值（）和每个批号3份试剂的测定均值（、、），并按式（9）求出三个批号试剂测定均值的变异系数CV（%），结果CV≤10﹪ 。 批间相对极差＝（－）/T×100％……………………（2） :1、2、3中的最大值， ：1、2、3中的最小值， T：总均值。 表4 批间差测定结果 样品 试剂批次 瓶号 测定值 批均值 均值 批间CV 质控血清A1 431.2 426.4 426.1 1.01% A2 426.5 A3 421.5 B1 419.6 428.1 B2 425.3 B3 439.5 C1 431.2 423.8 C2 416.5 C3 423.6 5.3试剂空白吸光度 以蒸馏水为样本,用试剂测定在340nm波长、37℃条件下稳定30S的吸光度，连续测三次，取其平均值作为试剂空白吸光度。测得吸光度值符合试剂空白吸光度值A340nm＜0.6的要求。 表5 空白吸光度测定结果 次 数 1 2 3 平均值 测定结果 0.2067 0.2136 0.2258 0.2154 5.4线性范围 用超过线性范围上限的高浓度血清样品和纯水，按下表6示例混合成6个稀释浓度（U/L）。用待检试剂对每一稀释浓度样本平行测试3次，分别求得测定均值（CM）。以稀释浓度为自变量，以测定均值为因变量求出线性回归方程和线性相关系数R，应符合R≥0.990。 表6 血清稀释比例数据表 稀释浓度（U/L） 26.25 52.5 105 210 315 420 高浓度血清（μl） 12.5 25 50 100 150 200 纯水（μl） 187.5 175 150 100 50 0 从下表实验数据来看，稀释实验测得的R值符合血清在0-400U/L浓度范围内与试剂的反应呈线性的要求。 表7 血清稀释实验结果数据表 稀释浓度（U/L） 26.25 52.5 105 210 315 420 检测结果 （U/L） 26.1 51.9 103.2 206 295.6 405.3 25.