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一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程( SOP)临床试验与生物统计　　[编者按] 　我国《药品临床试验管理规范》( GCP) 第七条规定:“临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。第四十六条规定:“监查员应遵循标准操作规程”。又在第十一章第五十八条规定:“申办者及研究者均应采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施”,并且在附录二中说明:“标准操作规程(Standard Operating Procedure ,SOP) 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程”。可见,落实SOP 是切实贯彻GCP 的一个重要环节。为此,本刊于2001 年第1 ,4 ,7 期临床试验与生物统计专栏,刊出了国际制药业统计学家协会( PSI) 编制的《标准操作规程指南( GSOP) 》,该指南旨在对SOP 的制定提供指导,以便保证在新药临床试验的资料收集、管理、分析和报告等方面都能满足GCP 的要求,并且与国际协调会议( ICH) 所制定的一系列指导性文件保持一致。现在刊出的这份SOP ,是由新药临床试验的申办者结合具体药物,参照GSOP 编制并实际执行过的,希望能够引起大家的关注、参与和讨论。一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程( SOP)崔云龙1 ,万阜昌2 ,汤旦林3 ,曹彩4(1 北京东方百信生物技术有限公司,北京100037;2 北京天施康医药科技发展有限公司,北京100037;3 中日友好医院,北京100029;4 国家药品监督管理局药品认证管理中心,北京100061)[关键词] 　新药临床试验;标准操作规程(SOP) ;国际规范[中图分类号] R969. 4 　　[文献标识码] B 　　[文章编号] 1003 - 3734 (2003) 02 - 0119 - 06　　全球制药业的竞争越来越有赖于新药开发,而新药开发中的技术含量日益增加,对临床试验设计和实际操作的要求也更加严格,这些都加剧了竞争。我国现已加入世界贸易组织,这给我国制药业带来了前所未有的机遇和挑战。如果我们能抓住机遇,就能打开通向世界市场的大门;反之,就有可能在激烈的竞争中败北。由于世界人口年龄老化,肠胃炎、关节炎、心血管病、糖尿病等疾病的患者越来越多。社会对治疗手段及效果提出更高的要求,将需要更有效的、不良反应更小的、治愈率更高的药物。全球处方药市场在过去5 年中自1996 年的1 800 亿美元增长到2000 年的3 080 亿美元,平均年增长达14 %强。最大的市场是美国,2000 年的销售额为1 600 亿美元,占全球市场的52 %。其次为西欧与日本,2000 年销售额分别为730 亿美元和440 亿美元。发展中国家对处方药的需求也迅速增长。例如,2000 年巴西销售额为62 亿美元。专家预计在今后20 年内药物市场仍将按此速度增长。为了跟上我国加入WTO 这一新的形势,严格地贯彻执行GCP 的精神,切实组织好每一次新药临床试验,有关单位有必要参照国际规范[1～5 ] ,结合国情和实际存在的问题与特定条件,编制具体的新药临床试验准操作规程(SOP) 。与国际接轨的过程始于足下,从我做起。现将北京东方百信生物技术有限公司和北京天施康医药科技发展有限公司,在申报生物制品类新药口服酪酸梭菌、双歧杆菌二联活菌散剂与胶囊(新药证书号:; ) 的过程中,实际执行并经过修订的临床试验SOP 公之于众,以期抛砖引玉,相互促进。1 　参加临床试验的单位和人员的选定[1 ]1. 1 　临床试验单位的入选标准应选属国家药品监督管理局指定的国家药品临床研究基地(含所属专业) ,个别不属于药品临床研究基地(如304 医院) 又需要入选者,则需写专门报告和填写申请表,阐明理由上报。本品期临床试验选定解放军第304 医院和山东省立医院(消化专业) ; 期临床试验选定山东省立医院、北京天坛医院等5 家医院(5 个中心) ; 期临床试验增加解放军总医院等3 家医院(8 个中心) ,并指明临床试验负责单位(山东省立医院) ,然后向国家药品监督管理局注册司书面报告,批准后执行。1. 2 　试验人员(研究者、监督员、统计人员) 的入选标准临床试验负责人员:应具备副主任医师(包括相当职称) 以上职称,并对新药研究和某病诊治有一定造诣,经过GCP 培训和熟悉GCP 内容者;一般试验人员应为主治医师或具有2 年以上临床实践经验的住院医师。参加本试验的临床试验负责人均为主任医师或副主任医师,总负责人为山东省立医院消化科傅丽娜主任医师。统计分析人员:应具有副高级以上职称,熟悉医药与生物统计学,能操作电脑者。本试验统计分析由中日