2012空氣净化系统再验证方案.doc

安阳中智药业有限责任公司 文件编码 SOP-SBYZ-00103 页码 1/31 6ZZ 文件名称 空气净化系统再验证方案 制定人 日期： 年 月 日 颁发部门 审核人 日期： 年 月 日 分发部门： 批准人 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目 录 1.验证组织系统 2.概述 3.验证要求和目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 7.1 HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定 7.2 HVAC系统安装情况的稳定性检查 7.3 HVAC系统运行确认 7.4 HVAC系统保养记录检查 7.5 高效过滤器检漏 7.6 HVAC系统性能确认 7.7照度检测 8. 空气净化系统的日常监测（QC） 9.特殊情况处理 10.再验证结果评定与结论 11.文件执行 12.文件归档 13.附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：测试用仪器仪表校验情况 附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单 附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录 附表5：HVAC系统运行检查记录 附表6： HVAC系统维护保养检查记录 附表7：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录 附表8：HVAC系统风速、风量测定及换气次数监测记录 附表9：洁净室房间压差监测记录 附表10：洁净室房间温湿度监测记录 附表11：悬浮粒子测试最小采样点数目表 附表12：尘埃粒子监测记录 附表13：沉降菌监测记录 附表14：照度监测记录 附表15：洁净室检测表 附表16：验证漏项与偏差记录 附表17：验证证书 1.验证组织系统 1.1验证委员会 1.1.1负责验证方案的批准。 1.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.1.3负责验证数据及结果的审核。 1.1.4负责验证报告的审批。 1.1.5负责发放验证证书。 1.1.6负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 1.2工程设备部 1.2.1负责设备的改造、调试，并做好相应的记录。 1.2.2负责建立设备档案。 1.2.3负责仪器、仪表的校正。 1.2.4负责确认空气净化系统日常监测项目及验证周期。 1.2.5负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 1.2.6负责制订、修改空气净化系统操作、维护、保养和清洗、消毒的标准操作程序。 2.7负责空气净化系统的清洗、消毒和维护保养。 1.3质量保证部 1.3.1负责验证方案的审核。 1.3.2负责厂房洁净度的监测。 1.4生产技术部 1.4.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 1.4.2负责配合工程设备部完成验证工作。 1.5验证小组 1.5.1负责验证方案的起草。 1.5.2负责该次验证的具体实施。 1.5.3负责起草验证报告，报验证委员会审核批准。 2.概述： 空调净化系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空调系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定周期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足30万洁净级别生产要求。 2.1.工艺流程简述 新风初效过滤器过滤后与操作室的回风混合，再经空调机组内进行冷却、加热、加湿、除湿等处理，再经中效过滤器、高效过滤器，最后进入洁净室内，清洁室不可利用的风将直接排出室外。 2.2空调系统流程图 新 风 新风混合段 初效过滤段 表 冷 段 中 间 段 加 热 段 回 风 房间排风 洁净房间 高效送风口 中效过滤段 干蒸汽加湿段 风 机 段 3．验证要求和目的 此次验证时间安排在工作日的晚22：00至次日07：00。要求每次生产结束后，生产人员必须清理生产现场，全部离开洁净区后再开始验证工作。 通过对空气净化系统调节系统（HVAC）进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的生产环境。 在验证过程中应按本方案严格执行，如发生方案内容需要变更时，应填写验证方案变更申请表，报告经验证委员会批准。方案变更申请表见（附表1） 4.相关文件 文件名称 存放地点 环境控制区平面布置图 空气净化系统说明书 操作规程 和 记录 空气净化系统更换、清洁、消毒、灭菌规程 空气净化系统标准操作规程 仪器仪表校验记录 5.验证范围 本验证方案适用于综合制剂车间及提取收膏工序30万级洁净厂房空气净化调节系统（HVAC）的再验证。 6.人员培训 验证实施前，由设备工程部对验证小组成员进行系统的培训，以保证验证工作能够按照计划顺利进行。 7.验证内容 7.1HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定 7.1.1目的 在HVA