加湿鼻导管技术报告[精选].docVIP

一次性使用加湿鼻导管 技 术 报 告 广西昌鑫科技有限公司 一次性使用加湿鼻导管技术报告 1 企业介绍 1.1 企业概况 公司现有生产场地约30亩，其中建筑面积为5400平方米。建有净化车间、检验室、仓库等部门。根据生产工艺和质量控制的需要，本公司按10万等级的要求设计了净化车间836平方米，经法定测试单位验收，达到了设计要求。设施全部按现行的YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求设置，消防设施齐全。 1.2 企业质量管理： 本公司实行产品全面质量管理，严格按照ISO13485对该产品生产时的各道工序都做到严格的控制，如质技部门严格按生产工艺流程进行进料检验、工序检验、成品检验等，对生产全流程进行质量控制；采购销售部门制订材料采购及产品销售和用户服务的各项规定，不断改善产品原材料的质量，外购材料一律提供质保单，保证质量关；同时对工作人员的卫生要求也制定了标准，以确保产品质量。 1.3 人力资源情况 本公司职工16人，其中中级职称技术人员2名，内审员 2名，专职检验人员2名，医学顾问1名。 1.4 生产条件 本公司根据生产工艺和质量控制的需要，按10万等级的要求设计了836平方米的净化空间，同时设有包括检测环境为万级净化环境下局部百级的微生物室和阳性对照室，面积为104平方米，其中无菌检验室面积为18平方米。公司主要生产设备有注塑机、吹塑、棉签生产线、多功能塑料薄膜封口机、水处理设备等。主要检验设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、电热恒温干燥箱、霉菌培养箱、手提式压力蒸汽灭菌器、分析天平、架盘药物天平、分光光度计等。 1.5 产品生产形式： 自主生产（配件采取外购形式）。 1.6 产品的研制与开发 同类一次性使用加湿鼻导管已在医疗机构中大量使用。本公司技术人员做了大量的市场调研后，根据国内外先进的技术经验及临床使用的反馈情况，研制开发了本产品。在研制开发过程，我公司对产品进行了风险分析，做出了风险评审，对不可接受的风险，则采取了响应的预防措施。为了保障一次性使用加湿鼻导管的质量，本公司制定了《一次性使用加湿鼻导管》的技术要求。 2、产品介绍 2.1．产品结构及预期用途： 预期用途：一次性使用加湿鼻导管(简称加湿鼻导管)，临床使用于与输氧系统连接供临床病人吸氧用 产品结构：鼻氧管、湿化瓶、输氧管、组成。用来于与输氧机配套使用. 2.2产品特点： 一次性使用加湿鼻导管用来与输氧机配套使用，主要用于临床使用于与输氧系统连接供临床病人吸氧用。一次性使用加湿鼻导管生产技术成熟，使用的导管材料为医用级聚录乙烯。该材料已长期且大量应用于各医疗机构，在与人体接触时，从未发生过任何不良反应。 2.3 产品工作原理 一次性使用加湿鼻导管用来于与输氧机配套使用，临床使用于与输氧系统连接供临床病人吸氧用 2.4 主要技术指标 2.4.1 分类：按照鼻氧管的型式分单套单鼻管、双套单鼻管、双套双鼻管（小）、双套双鼻管（中）、 双套双鼻管（大）按照是否带湿化器分普通型、带液型。 2.4.2 组成与结构 2.4.2.1加湿鼻导管由鼻氧管与湿化瓶组成。鼻氧管的外形结构见图1、图2、图3、图4，基本尺寸和允差见表1、表2；湿化瓶的外形结构见图5、图6，基本尺寸和允差见表3。 图1单套单鼻管 图2双套单鼻管  图3双套双鼻管 图4双套双鼻管尺寸示意图 图5：湿化瓶外形结构图2.4.2.2型号规格及基本尺寸 表1鼻氧管基本尺寸和允差 单位：毫米 规 格 3.5毫米导管 外径 导管外径 （D） 导管壁厚 （d） 长 度 （L） 单套单鼻管 — 5.5±0.5 ≥0.5 ≥1000 双套单鼻管 3.5±0.5 5.0±0.5 ≥1500 双套双鼻管（小） 双套双鼻管（中） 双套双鼻管（大） 表2 双套双鼻管尺寸（见图4） 单位：毫米 规 格 A B 双套双鼻管（小） 12.0±1.0 10.0±1.0 双套双鼻管（中） 15.0±1.0 14.0±1.0 双套双鼻管（大） 17.0±1.0 16.0±1.0 表3 湿化瓶基本尺寸和允差（见图5） 单位：毫米 规 格 Ф L 湿化瓶 58.5±5.0 150±5.0 表4 加湿鼻导管规格型号表 规 格 鼻氧管 湿化器 CX-1B 单套单鼻管 带液 CX-1A 普通 CX-2B 双套单鼻管 带液 CX-2A 普通 CX-3SB 双套双鼻管（小