自ら治験を実施する者-公益社団法人日本医師会治験促進センター.pptVIP

* * * * * 治験薬製造 通常、治験薬提供者が製造 → 自ら治験を実施する者に提供 治験薬GMP*に定められた内容に適合する製造所で製造されていなければならない 作成または入手の必要がある記録 ?　 治験薬の製造に関する記録 ?　 治験薬の品質試験の記録 　　 （治験薬GMP通知に定められた記録類を含む） 品質試験のためのロットサンプルを確保 → 治験データ解析終了まで * GMP：Good Manufacturing Practice 治験薬の輸送 （治験薬の管理） GCP第26条の2第4項 自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておかなければならない。 治験薬の品質管理の最終責任は、 自ら治験を実施する者にある 実施医療機関 治験薬提供者 医療機関の長 安全性情報の提供①実施医療機関でSAEが発生した場 GCP第48条第3項 　自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長（一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に報告するとともに、治験薬提供者に通知しなければならない。 SAE 報告義務 報告義務 報告義務 他の実施医療機関の 治験責任医師 規制当局への報告が必要な副作用 未知 既知 死亡 7日 15日 死亡のおそれ 7日 15日 入院または入院期間の延長 15日 不要 永続的または顕著な障害?機能不全 15日 不要 先天異常 15日 不要 その他上記に準じ、医学的に重要な事象 15日 不要 未知?既知の判断は治験薬概要書の記載に基づく。 措置報告 （報告期限：15日） 外国で使用されているものであって被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施 研究報告 （報告期限：15日） 当該被験薬等の副作用もしくはそれらの使用による感染症によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告 規制当局への報告が必要な安全性情報 これらの情報は、製薬企業がすでに報告/期限内に報告予定の場合、自らさんより 重複して報告をしなくてもよい。ただし、治験届に所定の記載をすることが必要。 規制当局への報告が必要な安全性情報 年次報告 被験薬に係る包括的な安全性情報を、１年ごとに規制当局に報告 国内では以下を提出 ?　治験安全性最新報告概要 ?　国内重篤副作用等症例の発現状況一覧 ?　治験安全性最新報告（DSUR：Development Safety Update Report） ※国内の医師主導治験では、以下の場合、報告対象外となる。 ?治験薬が国内既承認の医薬品である場合 ?治験薬提供者が当該治験薬に対する治験を行っている場合 ?治験実施期間が１年未満の場合 安全性情報の提供② 当局報告が必要な場合　→報告書を作成、規制当局へ提出 一の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を行っており、治験計画届を連名で届出た場合は、連名で作成しても差し支えない。 → 　責任医師全員の意見が一致していることが条件 　（責任医師間で意見の確認が必要） モニタリング?監査 自ら治験を実施する者は、これらの 　手順書を作成する 　担当者を指名する 　手順書に従い、IRBの意見を踏まえて業務を実施させる 　モニターは、実施医療機関において当該治験に従事してはならない。 監査担当者は、実施医療機関において当該治験およびモニタリングに従事してはならない。 モニタリングで確認すべき内容は同じだが… 　企業治験のモニター特有の役割として「治験依頼者?治験責任医師/実施医療機関/治験に係るその他の施設間の情報交換の主役を務める」ことがある 医師主導治験で情報交換の役割を担うのは？ 実施医療機関内の情報伝達?共有、治験調整医師等に対するものは、治験責任医師と支援スタッフ 多施設共同治験の場合、試験全体に係る事項は、治験調整医師/事務局 モニターではなく、治験を実施する人たち自らが主体である モニターの役割の違い 実施医療機関 モニターは開発企業側のスタッフとして、情報提供や実施医療機関の品質のチェック、改善要請を行う。 品質管理の最終責任は開発企業にある。 モニターの立場の違い～