3體外诊断试剂体系考核评判标准.doc

国食药监械〔2007〕239号附件3 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 （试行） 国家食品药品监督管理局 说 明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。 二、标准结构 本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 三、评定方法及标准 现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。 “不适用”：是指的合理缺项 现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。 七、异常情况处理 （一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门。 （二）被考核企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，考核组应做好记录，经考核组全体成员和被考核企业负责人签字，将情况报（食品）药品监督管理部门。 八、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表 体外诊断试剂生产企业现场考核评定表 条款 考核内容与要求 不符合事实描述 一 机构、人员与管理职责 5．1※ 企业应建立生产管理和质量管理机构。 5．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。 5．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 5.4 企业应有至少二名质量管理体系内审员。 6.1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。 6．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。 6．3 企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。 7.1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。 7.2※ 生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。 8.2 应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。 9 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。 10 从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。 二 设施、设备与生产环境控制 11※ 企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。 12.1 厂区内生产环境整洁；生产、行政、生活和辅助区布局合理 13.1 仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。 13.2 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。 13.3 台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。 14.1 仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。 14.2 对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。 15.1※ 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。 15.2 以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放。 16 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。 17 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按 照生产工艺流程明确划分各操作区域。 18.1 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 18.2 厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。 19※ 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》 20.1 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整