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药物临床试验药物临床试验定义药物临床试验、临床研究 （Clinical trial/study）指任何以人类（病人或健康志愿者）为对象的试验、研究，意在发现或证实某种试验药物的临床医学、药理学和/或其他药效学作用进行的系统性试验、研究。以证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的试验、研究。药物临床试验和药物临床研究在此意义等同。药物临床试验法规基础药物临床试验法规发展简史从无序到建立从无序到建立监管体系建立——赫尔辛基宣言监管体系建立——GCP监管体系协调统一——ICHICH ( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals of Human Use ) 中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起成立。ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：?---欧盟，European Union (EU)?---欧洲制药工业协会联合会，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (