75乙醇0.1新潔尔灭消毒效果验证方案.doc

75%乙醇、0.1%新洁尔灭 消毒效果验证方案 QC-VAL-535-01 苏州万庆药业有限公司  验证方案确定 报告确定 部 门 姓 名 起 草 复 核 审 核 QA 批 准 目 录 验证目的范围 1 验证 1 验证内容 3 变更与偏差 7 5. 验证结论 8 6. 附件 8 7. 参考文献 8 验证方案简介 1.1验证方案简介： 本验证共分三部分： 1..1 第一部分是对验证方案的介绍，包括验证目的、范围以及相关验证、文件的介绍。 1..2 第二部分是验证的相关内容： 75%乙醇及新洁尔灭的消毒效果试验。验证在微生物实验室阳性菌对照室完成。验证75%乙醇及新洁尔灭在实验室条件下对已知菌的消毒效果本验证方案适用于本公司微生物实验室。验证相关文件序 号 文件名称 文件号 执行日期 1 微生物实验室管理规QC546-01 2007-11-26 2 菌种菌液的制备、储存、使用操作规程 QC505-01 2007-11-26 3 洁净区QC510-04 2010-11-01 4 培养基缓冲液配QC506-02 2010-11-06 5 微生物洁净区清洁QC548-01 2007-12-28 验证准备 2.1试验仪器和设备 设备 型号 编号 校验有效期至 生化培养箱（30~35℃） 培养箱（20~25℃） 精密移液器 生物安全柜 2.2 试验用品 试验用品 批号 来源 有效期至 无菌塑料吸头（1.0 ml） 无菌空平皿（90 mm） 大豆胰蛋白琼脂（TSA） 大豆胰蛋白（TS） 萨布罗肉汤（SDB） TSA培养皿 表面接触性培养皿 pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 菌种名称 菌种批号 菌液批号 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus） 大肠埃希菌（Escherichia coli） 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa） 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis） 白色念珠菌（Candida albicans） 黑曲霉（Aspergillus niger） 球Staphylocococcus hominis) 2.4 消毒剂 名称 来源 原始批号 有效期至 配制浓度 配制批号 0.1%新洁尔灭 2.5载体 软塑料（自封袋、取样袋），硬质塑料（桶、校验仪器外壳、喷壶、计算器、写字板），不锈钢（桶、盒、器具），纸张（标示卡），玻璃（玻璃瓶），洁净服面料（布袋），橡胶（橡胶手套），铝合金。菌液制备： 将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌接种至大豆胰蛋白肉汤培养基（TSB）中，在30～35培养18～24小时；枯草芽孢杆菌划线接种至大豆胰蛋白琼脂培养基（TSA）上，在30～35培养18～24小时后洗脱琼脂表面菌苔；白色念珠菌接种于萨布罗葡萄糖肉汤培养基（SDB）中，在20～25培养48～72小时；黑曲霉菌划线接种至萨布罗葡萄糖琼脂培养基（SDA）上，在20～25培养5～7天，洗脱琼脂表面孢子；吸取1ml加入到9ml pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液中，混匀作为101稀释级依次10倍稀释至稀释级吸取黑曲霉孢子液1ml加入到9ml pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液中，混匀作为10稀释级依次10倍稀释至稀释级。吸取1ml置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45的TSA或SDA培养基，平行倾到2个平板，细菌在30-35培养72h 后观察最终结果，真菌在 20-25培养5天后观察最终结果。菌液计数：试验菌 稀释级 计数结果cfu/皿 平均值 浓菌液菌数cfu/ml 金黄色葡萄球菌 大肠埃希菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉 菌片的制备： 试验中使用的菌片是以菌悬液滴加于载体上制成。载体是根据消毒对象选择常用材质如软塑料（自封袋、取样袋），硬质塑料（桶、校验仪器外壳、喷壶、计算器、写字板），不锈钢（桶、盒、器具），纸张（标示卡），玻璃（玻璃瓶），洁净服面料（布袋），橡胶（橡胶手套），铝合金规格均为5×5cm； 所用载体于染菌前，应进行脱脂处理