FDA檢查员指导手册CP7356.002药品生产检查程序.docVIP

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2017-01-19 发布于重庆
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FDA檢查员指导手册CP7356.002药品生产检查程序.doc

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FDA檢查员指导手册CP7356.002药品生产检查程序

FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序目录对现场报告的要求 …………………………………………………… 35 第一部分背景 …………………………………………………………………… 36 第二部分执行 ………………………………………………………………… 36 2.1. 目的 …………………………………………………………………… 36 2.2. 策略 …………………………………………………………………… 36 2.2.1. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） … 36 2.2.2. 系统性检查 …………………………………………………………… 37 2.2.3. 对原料药及制剂生产的系统性检查计划 …………………………… 38 . 质量系统 ……………………………………………………………… 38 . 厂房设施与设备系统 ………………………………………………… 38 . 物料系统 ……………………………………………………………… 38 . 生产系统 ……………………………………………………………… 38 . 包装和贴签系统 ……………………………………………………… 38 . 实验室控制系统 ……………………………………………………… 39 2.3. 程序管理指导 ………………………………………………………… 39 2.3.1. 定义 …………………………………………………………………… 39 . 监督性检查 …………………………………………………………… 39 . 达标检查 ……………………………………………………………… 40 . 受控状态 ……………………………………………………………… 40 . 药品工艺 ……………………………………………………………… 40 . 药品生产检查 ………………………………………………………… 41 第三部分检查 …………………………………………………………………… 41 3.1. 检查活动 ……………………………………………………………… 41 3.1.1. 总则 …………………………………………………………………… 41 3.1.2. 检查方法 ……………………………………………………………… 42 . 全面性检查的选择 …………………………………………………… 43 . 简略性检查的选择 …………………………………………………… 43 . 综合性检查范围 ……………………………………………………… 43 3.1.3. 系统性检查范围 ……………………………………………………… 43 . 质量系统 ……………………………………………………………… 44 . 厂房设施与设备系统 ………………………………………………… 44 . 物料系统 ……………………………………………………………… 45 . 生产系统 ……………………………………………………………… 46 . 包装和贴签系统 ……………………………………………………… 47 . 实验室控制系统 ……………………………………………………… 48 3.1.4. 取样 …………………………………………………………………… 49 3.1.5. 检查组组成 …………………………………………………………… 49 3.1.6. 报告 …………………………………………………………………… 49 第四部分分析 …………………………………………………………………… 50 第五部分法律性/行政性策略 ………………………………………………… 50 5.1. 质量系统 ……………………………………………………………… 51 5.2. 厂房设施和设备 ……………………………………………………… 51 5.3. 物料系统 ……………………………………………………………… 51 5.4. 生产系统 ……………………………………………………………… 52 5.5. 包装和贴签系统 ……………………………………………………… 52 5.6. 实验室控制系统 ……………………………………………………… 52 对现场报告的要求作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版。