GBT15812.12005非血管內导管第1部分一般性能试验方法.docVIP

前 言 GB/T 15812的本部分等同采用EN1618：1997《非血管内导管——一般性能试验方法》。 GB/T 15812总标题为《非血管内导管》，由以下部分组成： ——第1部分：一般性能试验方法； ——第2部分：弯曲性能试验方法。 本部分代替GB/T 15812-1995中的除耐弯曲试验的方法以外的其他试验方法。本部分所规定的试验项目和方法与GB/T 15812-1995有很大差异，基本没有可比性。 本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、济南医用硅橡胶制品厂。 本部分主要起草人：吴平、张强、宋金子、陈军：  非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 范围 GB/T 15812的本部分规定了临床使用状态下导管的一般性能试验方法，目的是确保在评价导管性能中的一致性。 本部分不适用于血管内导管。 试验方法和结果 附录A至附录F所给的试验方法的试验结果应按以下表述：如： “按GB/T 15812.1进行腐蚀试验：无腐蚀迹象”。 除非另有规定，试验方法中的所有变量的公差应是±10%。 增加该资料性附录。 附 录 A （规范性附录） 金属部件的耐腐蚀性试验方法 A.1原理 导管浸入氯化钠溶液中，再浸入煮沸的蒸馏水中，然后以目力检验腐蚀迹象。 A.2试剂 A.2.1盐溶液，用蒸馏水和分析纯氯化钠配制的质量浓度为9g/L的氯化钠溶液。 A.2.2蒸馏水或去离子水。 A.3仪器 硼硅玻璃烧杯。 A.4步骤 将导管浸入玻璃烧杯(A.3)中的盐溶液(A.2.1)中，置（23±2）℃下5h。取出试样并浸入煮沸的蒸馏水中（A.2.2）30min。让水和试样冷却至并维持（23±2）℃放置48h。取出试样并在（23±2）℃下至干燥。如果样品具有两个以上部件，且在预期使用中可以分开，则将其分开，不要剥去或划伤金属部件上的任何钝化层。目力检验样品金属部件上的腐蚀迹象。 A.5试验报告 试验报告应包括以下信息： 导管的识别； 试验中是否发生腐蚀的描述。 附 录 B （规范性附录） 拉伸性能试验方法 B.1原理 选择导管试验段，使各管状部分、各座或连接器与管路的各连接处、以及不同管路的各连接处都被试验到。各试验段施加拉伸力，直至管路断裂、连接处分离或达到规定的作用力。 B.2仪器 拉伸试验装置，能施加大于15N的力。 B.3步骤 B.3.1将导管插入人体的部分置于相对温度为100%或水中、温度为（37±2）℃下2h进行状态调节。 导管其余部分置于相对湿度40%-60%、温度为（23±2）℃下同时进行状态调节，放置后立即试验。 B.3.2从供试导管上选择一个试验段。试验段应包括座或连接器（如果有）和各段（如管路与尖部，如果有）之间。末端长度小于3mm的试件除外。 B.3.3将试件装于拉伸试验装置上，如果有座或连接器，用一个适宜的夹具以防止使座或连接器变形。 B.3.4测量试验段的标线长度（即拉伸试验装置两夹具间的距离，或座、连接器与试验段另一端夹具间的距离）。 B.3.5以应变速度为每毫米标线长度20mm/min（见表B.1）施加拉伸力，直至试验段被分成两个或多个部分，或直至施加到产品标准中规定的力值。记录施加的力值，以牛顿为单位。 表B.1每毫米标线长度20mm/min的应变速率的条件举例 标线长度/mm 试验速度/（mm/min） 10 200 20 400 25 500 B.3.6如果试验导管仅是各部分的外径不同，则取各不同外径的试验段重复B.3.2至B.3.5。 B.3.7如果试验导管有一个或多个侧孔： a)对每个侧孔重复B.3.2至B.3.5； b)对侧孔和导管预期插入人体内部的侧孔邻近部位之间有连接处的试验段，重复B.3.2至B.3.5； c)对每个连接处重复B.3.7b)。 B.3.8各试验段不要重复进行多次试验。 B.4试验报告 试验报告应包括以下信息： 导管的识别； 断裂力或所施加的规定力和每个试验段的外径。 附 录 C （规范性附录） 耐液压泄漏试验方法 C.1原理 试件按生产厂预期使用方式连接，并充入水。接入一个加压系统和一个测量仪表。施加水压并检验组件是否泄漏。 C.2试剂 去气泡蒸馏水或去离子水。 C.3仪器 C.3.1水压系统，带有测量仪表。 C.3.2堵塞试验样品的工具，如夹子。 C.3.3连接器，能使水压系统与器械之间形成无泄漏连接。 C