中藥品查驗相關法令.docVIP

路徑:YAHOO＞＞鍵入”中草藥進出口法規”＞＞點選”未命名文件”＞＞中藥品查驗相關法令 申請中藥藥品查驗登記須知 .tw/index-c/statute/file/med_read.doc ?輸入中藥產品查驗登記作業要點.tw/index-c/statute/medicines-03.asp 細辛中藥材檢驗規格及方法 杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定.tw/index-c/statute/statute-9301161.asp 中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法及規格注意事項.tw/index-c/statute/statute-920127.asp 工廠資料準備須知及工廠資料查核表 中藥新藥查驗登記審查費及中藥廣告核發審查費收費標準.tw/index-c/statute/medicines-0711.asp 中藥自由販售證明及外銷證明 .tw/index-c/statute/medicines-05.asp 各種行政院衛生署公告 .tw/index-c/statute/medicines.asp 中藥品查驗相關法令: 壹、申請中藥藥品查驗登記須知： 國產中藥藥品查驗登記所須檢附之資料： 藥品查驗登記申請書乙套包括：1.藥品查驗登記申請書（正本）。2.切結書(甲)、。3。HPLC之檢驗方法及圖譜。 輸入中藥產品查驗登記作業要點（88.11.18衛署中會字公告）： 為辦理輸入中藥產品查驗登記作業，特訂定本要點。 本要點所稱中藥產品，係指我國傳統之固有成方或曾經國內核准製售之方劑。 輸入中藥產品之藥商，應檢附下列文件，向行政院衛生署申請查驗登記： 工廠資料 應檢附輸入中藥產品之製造廠資料，其內容應包括其工廠之沿革、資本額、員工人數、設備、組織與人事、原料、產品、容器及封蓋之管制情形、製程之管制情形、包裝與標示材料之管制情形、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形等項資料。 上述資料應經當地地方衛生主管機關、商會或政府所設之公證人(如日本大阪法務局所屬公證人役場)簽章證明後，並送由我國派駐該國代表予以簽證，始予採認。 經行政院衛生署實際查核之製造廠，或該生產國與我國相互認證或該製造廠曾經第三國認證而此第三國亦與我國相互認證者，無需檢附工廠資料。 委託書 所檢附之委託書應符合下列規定： 限出具日起二年內有效。 應由製造廠或其總公司出具。 應載明製造廠名稱、地址，並應與申請書相符。 應載明藥品名稱、劑型及成分含量。 應載明代理商名稱、地址。 許可製售證明文件 應檢附生產國最高衛生主管機關出具之許可製售證明文件正本及中文譯本各一份，並符合下列規定： 限出具日起之二年內有效。 應經我駐該國外交或商務單位簽證。 應載明產品名稱、製造廠名稱、地址，並應與申請書相符。 應載明處方內容（基原）、劑型、含量，並應與申請書相符。 應載明該產品之製造廠及在該國自由販賣(非外銷專用)之情形。 所載製造與販賣情形未臻明確者，不予受理。 批次紀錄 應檢附與成品同批之完整批次紀錄或製造管制標準書，其內容應包括： 每批產量、下料量。 製造方法及完整製造過程。 管制項目及範圍（如顆粒含水量測定、硬度、重量、厚度、崩散度、pH、Cap）及膠囊體（Body）之色素名稱及其含量。 產品名稱、劑型、製造廠名稱、地址，應與許可製售證明文件、委託書、外盒、標籤、仿單相符。 其他相關法令所規定之資料 輸入中藥產品之中藥屬性如有疑義，由行政院衛生署藥物審議委員會中藥諮詢小組審議認定之。 ＊“疑義”係指產品如中藥與食品、西藥或生藥屬性，若有如認定之爭議時。 填寫藥品查驗登記申請書應注意事項： 品名欄： 中藥單方製劑以中藥材名加冠廠名（或××牌）或註冊商標為原則。 中藥成方製劑以使用原典成方名稱加冠廠名（或××牌）或註冊商標為原則，如有需要，可採用商品名加冠廠名（或××牌）或註冊商標，並於其後以括號加註原典成方名稱表示之。 藥品名稱應一律加冠廠名，惟若已領取商標註冊證者，可免加冠廠名，但申請時，應同時檢附商標註冊證影本，若係授權使用者，一併檢附商標使用授權書。 藥品名稱不得與他廠產品品名相同。若涉及仿冒、影射情事，依商標主管機關認定，或法院裁定。但援用藥典或固有成方名稱者不在此限。 品名分中英文二項，每項應擬一至三個，俾供審核取捨，且英文品名以中文音譯為原則。 為防止品名虛偽及誇大計，不得使用「新」（若經臨床試驗療效評估證實有效者除外）、「強力」、「高單位」、「聖藥」、「靈藥」、「特效藥」等字樣；並不得誨淫之影射。 中文品名不得夾雜英文、阿拉伯數字及符號。 註冊商標如不適用於藥品時，不得使用。 品名若涉及療效者應與效能及適應症配合 涉及中國歷史人物名稱為品名者，本會將加強審核。 同一處方依據，作成大小丸，須申辦兩張藥品許可證，且僅得用同一品名