WA0168200PⅣ08UV2550紫外分光光度計方案.doc

NO：WA0168--PⅣ /08 验证方案 UV-2550型紫外分光光度计（F042） 性能再确认(PQ)方案  题 目 UV-2550型紫外分光光度计（F042） 性能再确认（）WA0168-200-PⅣ /08 版 本 号 Ⅳ 设备名称 紫外分光光度计 型 号 UV-2550 仪器编号 F042 安装地点 本公司综合楼B2楼仪器三室 供 应 商 岛津仪器（苏州）有限公司 目 录 方案批准 1、2、3、职责 4、测试程序 5、可接受标准 6、 4 7、附件1： 6 PQ测试1：标准物质使用确认 PQ测试2：波长精密度和重现性PQ测试3：吸光度准确度确认 PQ测试4：杂散光确认 PQ测试5：基线噪声确认 PQ测试6：光度计稳定性确认 确认(Q)完成报告 附件：偏差报告 附件：支持性文件 附件：  方案 UV-2550型紫外分光光度计（F042） 性能再确认(PQ)方案批准 方案编号　 WA0168-200-PⅣ /08 版本号 Ⅳ 起草人 签字 日期 验证小组成员 审核人 签字 日期 设备保障部 QC QA 批准人 签字 日期 验证领导小组 组长 概述 本仪器为岛津仪器（苏州）有限公司生产的低杂散光的双单色器型（UV-2550）紫外可见分光光度计，配备32BitPC汉化软件「UVProbe」。主要指标：测定波长范围 190～900nm ；谱带宽度 0.1～5nm ；分辨率 0.1nm ；杂散光 小于0.0003%。本方案为安装在综合楼B2楼仪器三室的UV-2550型紫外分光光度计的性能确认。 目的 对UV-2550型紫外分光光度计进行性能确认，确认仪器运行正常，性能满足使用要求。 部门与职务 职 责 华隽伟 QC主管 / 验证小组组长 召集人员/方案及报告审核 朱旭平 QC化验员 / 验证小组组员 方案设计起草及完成验证报告 龚旭伟 QC化验员 / 验证小组组员 验证操作 验证领导小组成员及职责 姓 名 部门与职务 职 责 周冠新 副总经理 / 验证领导小组组长 审阅并批准验证方案及报告 范泳 QA主管 / 验证领导小组组员 审核验证方案及报告 测试程序 性能（PQ）确认（附件1） PQ测试：标准物质使用确认 方案实施过程中，所使用到的标准物质是在有效期内的。 PQ测试：波长精密和重现性确认 检查在方案实施过程中，用氘灯发射线确认波长精密和重现性能达到可接受标准。 PQ测试：光度 检查在方案实施过程中，用重铬酸钾溶液确认可接受标准。 PQ测试：杂散光确认 检查在方案实施过程中，用NaI溶液在220nm、NaNO2溶液在340nm处确认的杂散光指标均达到仪器的可接受标准 PQ测试：基线确认 检查在方案实施过程中，确认基线度指标的可接受标准。 PQ测试：光度计稳定性确认 检查在方案实施过程中，确认稳定性能达到仪器本身的使用要求。 偏差报告附件支持性文件附件：可利用的支持性文件供参考。附件1 性能确认（PQ）测试 PQ测试1：标准物质使用确认 一、目的 方案实施过程中，所使用到的标准物质是否在有效期内。 二、操作 检查实施本确认方案所使用到标准物质的供应商、名称、浓度、批号、有效期，并记录检查结果。 三、可接受标准 所使用到的标准物质是在有效期内。 四、结果 名称 标准物质的供应商 浓度 批号 有效期 符合规定 确认人/日期 0.001mol/L高氯酸溶液 □是否 碘化钠溶液 是否 亚硝酸钠溶液 是否 五、结论 符合规定 不符合规定 备注： PQ测试2：波长精密度和重现性确认 一、目的 确认UV-2550型紫外分光光度计波长精密性和重现性满足要求。 二、操作 打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60分钟。 从窗口菜单选择“光谱”。 从编辑菜单选择“方法”，设置如下参数： 波长范围：660nm（开始）～650nm（结束） 扫描速度：中速 狭缝宽度：0.2nm 进样间隔：自动 测量方式：能量 PM放大：2 启动扫描。 从“操作”菜单选择“峰挑选”。 记录并打印图谱。 重复三次。 同样过程完成氘灯的另一个特征波长峰的测量，波长范围改为490nm（开始）～480nm（结束）。 三、可接受标准 波长精密度：应为6560.3nm和486.0nm±0.3nm。 波长重现性0.1nm。 四、结果 氘灯特征峰 1 2 3 均值 656.1nm 486.0nm 检测人/日期: 复核人/日