【2017年整理】关注全球制药行业：国际市场新药研发前景展望.docVIP

关注全球制药行业：国际市场新药研发前景展望HIV药物：新复合物和新种类时代来临 　　目前开发的抗人类免疫缺陷病毒（HIV）新药主要是新一类的整合酶抑制剂，如吉利德科学公司的埃替拉韦（Elvitegravir）和ViiVHealthcare公司（英国葛兰素史克与美国辉瑞两大公司在HIV/艾滋病领域合作成立的HIV/艾滋病专业公司）的GSK1349572，有可能分别在2013年和2014年上市。与默沙东的雷特格韦片（Isentress）一样，这些新药都是阻止HIV病毒将染色体整合到宿主细胞DNA中的药物。 　　目前制药行业都在关注新一代的整合酶抑制剂，未来新的及疗效不错的整合酶抑制剂仿制药将会具有更好的发展空间。 　　然而，由于Elvitegravir疗效并不优于Isentress，而且还具有同样的耐药性产生，因此吉利德科学公司还欲开发固定剂量复合剂特鲁瓦达（Truvada），其生产的单片剂型的“鸡尾酒”药物有望成为全球的金标准。如果吉利德科学公司的“重磅炸弹”级固定剂量复合剂上市，必定会使目前100亿美元的HIV市场有新的突破。 　　另外，ViiVHealthcare公司同时正在开发整合酶的阻滞剂，而且该公司在HIV研发项目上投入了大量资金对新的非核苷类和CCR5（一种HIV受体）抑制剂进行研究。 　　抗抑郁药物：前景不甚乐观 　　国际知名的信息服务公司Datamonitor的分析师BenGreener认为：“抗抑郁药物进入到了一个极具挑战的时期。抗抑郁药物市场已经成熟并且大多数药物即将专利期满。”目前，抗抑郁药物市场的领跑者为百优解（Prozac）和文拉法辛（Effexor）；另外，通过靶向作用于两种神经递质5-羟色胺和去甲肾上腺素治疗抑郁和焦虑的各种药物也充斥着市场。目前，法国制药公司施维雅（Servier）与瑞士诺华公司正在开发一种褪黑激素激动剂和5-羟色胺2c（5HT2C）拮抗剂药物阿戈美拉汀（Valdoxan），他们可靶向作用于多巴胺和去甲肾上腺素神经递质。 　　Valdoxan虽然已在欧盟上市，不过销量一直不佳，寻求在美国的上市或许可以助推其销量。此药最大的卖点就是抗抑郁疗效和与常见的5-羟色胺再摄取抑制剂相比无性功能副作用，以及可促进睡眠。最近的研究显示，Valdoxan疗效略优于Prozac和Effexor。Datamonitor预测Valdoxan有望成为“重磅炸弹”级药物。 　　疫苗：预防大流行疾病 　　在制药行业的研发投入中，疫苗开发再次成为许多大型制药公司追逐的新领域。据市场调查公司KaloramaInformation的报告称，未来疫苗市场将会以年均10%的速率增长，到2014年将会达到350亿美元。疫苗开发是最经济的――每投资1美元，将会为医疗保健费用节省7～20美元。 　　当今的疫苗开发巨头葛兰素史克、赛诺菲-安万特和默沙东都具有可提高发展中国家卫生水平的研发晚期阶段的疫苗产品项目。 　　葛兰素史克已经计划在20年的时间内，投资5亿美元开发首个预防疟疾的疫苗。目前疟疾每年导致100万儿童死亡，主要是在非洲和亚洲地区。葛兰素史克的Mosquirix现正在非洲7个国家中对12000名儿童进行研究。 　　赛诺菲巴斯德也在进行登革热疫苗的开发。全球登革热患病人口达到1亿以上，由于没有特效药物，每年有200万儿童死于此病。赛诺菲巴斯德的一个相关产品ChimeriVax目前处于Ⅲ期临床研究阶段。如果ChimeriVax在2014年能够获得批准，销量可达到5亿美元。 　　默沙东目前开发的金黄色葡萄球菌疫苗V710是从奥地利公司Intercell获得的。近年来，甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染疾病的发生呈现上升势头。尽管目前全球患病人口仅为400万，但是随着发病率的增加，10年内甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染患者将会达到惊人的数量。对200名晚期肾脏疾病肾透析患者（具有感染的高风险）的Ⅱ期研究显示，V710可诱导持续性的免疫应答。 　　诺华新型脑膜炎球菌疫苗4CMenB可有效预防B型脑膜炎球菌感染，有望在2013年上市。丹麦BavarianNordic公司的天花疫苗Immavune在Ⅲ期研究中也具有不错的疗效，而且Immavune联合新的抗炭疽产品MVA-BN，可有效预防生化武器恐怖袭击导致的大范围炭疽病的流行。 　　癌症药物：多靶点药物开发面临挑战 　　随着基因组学和靶向治疗时代的来临，癌症药物的研发再次复兴。赫赛汀（Herceptin）和格列卫（Gleevec）就是单基因突变治疗药物的典范。在过去的1～2年里，许多癌症药物在Ⅲ期研究中遭遇失败，其中包括巨型“重磅炸弹”级药物阿瓦斯汀（Avastin）和索坦（Sutent）在多种常见肿瘤治疗试验中的失败。所有这些都显示，大多数癌症都是