AEFI监测报告与调查诊断解读.ppt

有些反应（脓肿、中毒性休克综合征、脓毒病和卡介苗淋巴结炎）是实施程序差错的标志，至少需要监控以识别和纠正实施程序差错。 表6 应该报告 免疫接种后24小时内发生· 类过敏反应（急性超敏反应）· 过敏反应· 无法抚慰的持续（3小时以上）尖叫· 低张力低应答性发作（HHE）· 中毒性体克综合征（TSS）* 免疫接种后5天内发生· 严重局部反应*· 脓毒病*· 注射部位脓胂（细菌性/无菌性）* 免疫接种后15天内发生· 癫痫发作，包括热性癫痫发作（麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DTP接种后0～2天）· 脑病（麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DTP接种后0～2天） 免疫接种后3个月内发生· 急性弛缓性麻痹（OPV接种后4～30天；接触后4～75天）· 臂神经炎（含破伤风类毒素的菌苗接种后2～28天）· 血小板减少（麻疹/MMR疫苗接种后15～35天） BCG免疫接种后1～12个月内发生· 淋巴结炎*· 播散性BCG感染· 骨炎/骨髓炎 无时间限制：卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他严重和异常的反应* 卫生部《疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见》：服苗者疫苗相关病例：服苗后4-35天内发热，6-40天出现AFP,无明显感觉丧失；服苗接触者相关病例，在服苗后35天密切接触史，接触后60天出现AFP * * * 监测系统的特征 简洁性 灵活性 可接受性 预测值 敏感性灵敏度， 及时性 完整性代表性、 数据质量 监测系统评价的6个步骤 公共卫生重要性 系统描述 有用性 系统特征 成本 建议 * 1.核实报告 谁来核实 县级CDC 核实内容 AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等 * 哪些AEFI需要调查诊断 除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI * 2.组织调查诊断 谁来组织？ CDC 谁来调查诊断？ 预防接种异常反应调查诊断专家组 谁来成立调查诊断专家组？ 设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等 各级调查诊断专家组分工？ 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级、省级调查诊断专家组 立即组织调查 其他AEFI 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查 * 调查诊断专家组的组成 * 3.资料收集－临床资料 * 3.资料收集－疫苗与接种资料 * 调查诊断依据： 法律、行政法规、部门规章和技术规范 临床表现、医学检查结果 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任 异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告 4.诊断 * AEFI的诊断分析步骤 第一步：澄清临床诊断 第二步：分析原因 疫苗本身特性 疫苗质量问题 接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重） 受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期 受种人心理因素 疫苗本质因素 疫苗使用因素 个体因素 接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多 误用与剂型不符的 疫苗或稀释液 疫苗运输储存不当 使用时未检查或摇匀 不安全注射 健康状况 过敏体质 免疫功能不全 精神因素 疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物 污染外源性性因子 疫苗制造中的差错 药物 * AEFI AEFI与疫苗因果关联的判断原则 参考原则 时间关联性 生物学合理性 分布一致性 关联程度 特异性 判定证据 随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素 * AEFI的分类流程 * 不良反应 疫苗的一般反应发生率-WHO 资料来源：WHO 疫苗的异常反应发生率-WHO 资料来源：WHO AEFI处置原则 救治-愈快愈好：严重病例 补偿-及时到位：异常反应 鉴定-公正科学：程序/实体 事故-依法处理：疫苗质量/接种事故 沟通-不厌其烦：媒体/受种者或其监护人 * 5.预防接种异常反应的鉴定 中华人民共和国卫生部令 第60号 《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。