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晋升工程师（药学类）考试大纲 第一部分 药事法规 一、中华人民共和国药品管理法 1.药品生产企业管理 2.药品经营企业管理 3.药品管理 4.药品包装的管理 5.药品价格和广告的管理 6.药品监督 二、中华人民共和国药品管理法实施条例 1.药品生产企业管理 2.药品经营企业管理 3.药品管理 4.药品包装的管理 5.药品价格和广告的管理 6.药品监督 三、中华人民共和国刑法（节选） 生产、销售假药和劣药的刑罚规定 四、麻醉药品和精神药品管理条例 1.麻醉药品和精神药品的概念及精神药品的分类 2.麻醉药品和精神药品的经营、使用、储存及运输 五、医疗用毒性药品管理办法 1.医疗用毒性药品的概念 2.医疗用毒性药品的经营、使用 3.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种） 六、疫苗流通和预防接种管理条例 1.疫苗的概念及分类 2.从事疫苗经营活动应当具备的条件 七、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 本规定的适用范围 八、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版） GMP的作用和适用范围 九、处方药与非处方药分类管理办法（试行） 1.处方药、非处方药的概念及分类 2.处方药与非处方药分类管理的依据 3.非处方药标签、说明书及包装管理规定 4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格 5.处方药和非处方药广告宣传的规定 十、处方药与非处方药流通管理暂行规定 1.生产、批发企业销售 2.药店零售 十一、非处方药专有标识管理规定（暂行） 1.非处方药专有标识的使用范围 2.非处方药专有标识的图案及颜色 3.专有标识印刷的规定 十二、药品经营质量管理规范 1.药品批发的质量管理 2.药品零售的质量管理 3.企业负责人、首营企业、首营品种、药品直调、处方调配的概念 十三、药品经营质量管理规范实施细则 1.药品批发和零售连锁的质量管理 2.药品零售的质量管理 3.本细则中所指企业规模的含义 十四、药品经营许可证管理办法 1.申领、变更和换发《药品经营许可证》的规定 2.《药品经营许可证》监督检查的有关规定 十五、药品说明书和标签管理规定 1.药品说明书和标签文字表述的规定 2.药品说明书的规定 3.药品标签的规定 4.药品名称和注册商标使用的规定 十六、药品流通监督管理办法 1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理 2.医疗机构购进、储存药品的监督管理 3.法律责任 十七、药品不良反应报告和监测管理办法 1.有关机构在药品不良反应报告和监测管理中的职责 2.药品不良反应报告的程序和要求 3.药品不良反应、药品不良反应报告和监测、新的药品不良反应和药品严重不良反应的含义 十八、直接接触药品的包装材料和容器管理办法 1.药包材的注册规定 2.药包材的再注册规定 3.药包材的补充申请规定 4.药包材、新型药包材和药包材批准证明文件的含义 5.实施注册管理的药包材产品目录 十九、药品生产监督管理办法 1.药品生产监督管理的含义 2.开办药品生产企业的申请与审批规定 3.《药品生产企业许可证》的管理规定 4.药品委托生产的管理规定 二十、中华人民共和国广告法 1.广告准则 2.药品、医疗器械广告的规定 二十一、药品注册管理办法 1.药品注册管理的总则和基本要求 2.药物的临床试验 3.附则：批准文号的格式 二十二、执业药师资格制度暂行规定 1.执业药师的概念 2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用 3.执业药师的职责 二十三、野生药材资源保护管理条例 1.野生药材物种的分级标准 2.野生药材物种的采猎原则 3.野生药材物种的收购和出口的规定 二十四、关于建立国家基本药物制度的实施意见 1.基本药物的概念及应用范围 2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制 3.基本药物的采购方式，招标采购的原则 4.基本药物零售价格的确定方式 5.基本药物优先和合理使用制度 6.零售药店调配、销售药品 二十五、国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知 国家基本药物零售指导价格的定价原则 二十六、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 电子监管工作的实施方法和步骤 二十七、药物非临床研究质量管理规范 1.非临床研究的概念 2.制定本规范的目的 二十八、药物临床试验质量管理规范 1.临床试验和临床试验方案的概念 2.知情同意书和伦理委员会的概念 二十九、互联网药品信息服务管理办法 1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类 2.互联网药品信息服务网站发布信息的规定 3.申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件 4.违反互联网药品信息服务管理办法应承担