（TS-VD-0146-00）岗梅生产工艺验证方案及报告.docVIP

文件名称 岗梅生产工艺验证方案及报告 文件编号 TS-VD-0146-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修?订?人 修订日期 年 月 日 审?核?人 审核日期 年 月 日 批?准?人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 0 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 0 0 0 0 0 0 0 0 验证项目小组成员 姓 名 所在部门 职务 验证分工 备注 李薛唐 质管部 质量受权人、质管部部长 组 长 黄艳龙 生产部 生产部部长 副组长 江妙军 生产部 车间主任 组 员 黄海城 生产部 工艺员 组 员 张土红 质管部 QA主任 组 员 王曼 质管部 QA 组 员 杨端辉 质管部 QC 组 员 1 验证目的： 为评价岗梅生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按岗梅生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及