【2017年整理】兰州市医疗器械现场检查标准.docVIP

兰州市医疗器械经营许可检查验收标准 依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》（甘食药监发〔2013〕96号）的要求，特制定《兰州市医疗器械经营许可检查验收标准》，医疗器械经营企业在核发、换发、变更时应符合该标准。 一、医疗器械批发企业经营的产品类别按以下划分： （一）器械类: 6801基础外科手术器械、6802显微外科手术器械、6803神经外科手术器械、6804眼科手术器械、6805耳鼻喉科手术器械、6806口腔科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6812妇产科手术器械、6813计划生育手术器械、6816烧伤（整形）科手术器械、6820普通诊察仪器、6827中医器械。 （二）设备、器具类: 6821医用电子仪器设备（Ⅱ类）、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（Ⅱ类）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6831医用X射线附属设备及部件、6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验仪器、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗