药剂学课件--注射剂与滴眼剂剖析.ppt

（二）注射液的滤过 1、滤过装置 （1）高位静压滤过：质量好、慢 （2）减压滤过 （3）加压滤过 （二）注射液的滤过 （2）减压滤过 设备简单 压力不稳，滤层松动，影响质量 3）加压滤过 设备复杂 压力稳，质量好，产量高 正压---无菌滤过 五、注射液的灌封 1、灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶 增加装量：药典2ml---2.15ml 试灌 2、封口 100级，灌立即封---减少污染 直立旋转拉丝式封口 不漏气、颈端圆整光滑、 无焦头、尖头、鼓泡 五、注射液的灌封 3 通气问题 N2 CO2：不适合碱性药物，易爆 通气------灌药------通气 4、注射液生产联动化 洁净度高，减少污染 六、注射液的灭菌、检漏 （一）注射剂的灭菌 主要为：湿热灭菌法 灭菌效果------药物稳定性 F0 〉8 批号、色泽、品种不同， 不能一起灭菌 配制---灭菌〈 12h 六、注射液的灭菌、检漏 （二）检漏 污染、泄漏 抽真空---颜料溶液 (2)冰点降低数据法: 例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液， 需加NaCl多少使成等渗溶液？ （ 血浆，冰点= ?0.52 °C， 1%NaCl，冰点= ?0.58 °C 2%盐酸普鲁卡因，冰点= ?0.244 °C ） W = （ 0.52 ? a）/ b = （ 0.52 ? 0.244 ）/ 0.58 = 0.478g (3)氯化钠等渗当量法: 1g药物 呈等渗效应的NaCl量 （1g药物 = X g NaCl， 0.9%NaCl = 血浆渗透压） X = 0.009V – EW E为药物的NaCl等渗当量 W为药物的克数 (3)氯化钠等渗当量法: 例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液， 需加NaCl多少使成等渗溶液？（1g盐酸普鲁卡因= 0.18 g NaCl， 0.9%NaCl = 血浆渗透压） X = 0.009V - EW = 0.009 ?100 ? 0.18 （100?2% ） = 0.9 ? 0.36 = 0.54 g 3、等张浓度的测定 等渗溶液、等张溶液: 0.9%NaCl，等渗、等张 红细胞膜对某些药物不是理想的半透膜 （盐酸普鲁卡因、甘油、、、） 甘油?红细胞?水?红细胞?溶血 0.36~0.45%NaCl溶液也会出现溶血现象 两种溶液的溶血现象相同-----渗透压相同 （二）pH值调节剂 正常人体血液pH值为：7.35-7.45 大剂量的静脉注射pH值应接近正常人体血液pH值 肌肉及皮下和小剂量的静脉注射pH值为：4 – 9 锥管注射pH值应接近7.4 常用的pH值调节剂：枸橼酸，枸橼酸钠 ，乳酸 ，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，碳酸氢钠，碳酸钠等 （三）增溶剂、湿润剂或乳化剂 增溶剂、湿润剂或乳化剂： 附加剂浓度范围(%) 聚氧乙烯蓖麻油 1～65 聚山梨酯20 0.01 聚山梨酯40 0.05 聚山梨酯80(吐温80) 0.04～4.0 聚维酮 0.2~1.0 聚乙二醇-40蓖麻油 7.0～11.5 卵磷脂 0.5～2.0 脱氧胆酸钠 0.21 普郎尼克F-68 0.2 （四）抗氧剂、金属螯合剂与惰性气体 螯合剂： 用量? EDTA2Na 0.01～0.05 抗氧剂： 用量 亚硫酸钠 0.1～0.2 亚硫酸氢钠 0.1～0.2 焦亚硫酸钠