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空调净化系统验证方案 起 草 人： 起草部门： 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 1． 本标准适用于谷胱甘肽车间空调净化系统的验证。 2． 职责 工程设备部：负责验证文件的起草，并负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实施。 质保部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 质保部QA ：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。 质保部经理：负责验证方案及报告的审核。 公司经理：负责验证方案及报告的批准。 3. 概述 空调净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个空调净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。 3.1验证目的 通过考察厂房和设施是否能达到设计的标准规范及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证生产的产品达到质量标准。 3.2验证要求 3.2.1 确认系统的设备、设施所用的材质、设计、制造符合GMP的要求。 3.2.2 确认文件资料齐全且符合GMP的要求。 3.2.3 确认系统的安装符合生产要求公用系统配套且符合设计要求。 3.2.4 确认系统的仪表、仪器经过校验并且合格。 3.2.5 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。 3.2.6 确认在规定的范围内，系统能稳定的运行且保证各项指标能达到设计标准。 为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由设计确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。 4. 验证内容 4.1 设计确认 4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。 4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。 4.1.3设备的材质应符合工艺和GMP要求。 4.1.4设备的性能达到设计要求。 4.1.4.1降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-26℃)。 4.1.4.2加湿、除湿能力应符合十万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。 4.1.4.3净化能力应符合十万级洁净要求。 4.1.5设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。 4.1.6所有设备购置执行《设备前期管理程序》。 4.2空调净化系统测试仪器的校验 4.2.1对于空调净化系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。 4.2.2空调净化系统所用测试仪器仪表校验。 4.2.2.2 尘埃粒子测试仪器的校验 采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。 4.2.2.2温、湿度测试仪器的校验 采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。 4.2.2.3压差测试仪器的校验 采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。 4.3 空调净化系统安装确认： 4.3.1 空调设备所用的仪表及测试仪的一览表及检定报告见附录一 4.3.2 空气处理设备的安装确认 空调净化系统性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等 空调净化系统进行评价（包括性能、质量适用性等）。见附录二 4.3.3空气处理设备的安装确认 主要是指设备安装后，对照图纸及供应商提供的资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。见附录三 4.3.4风管制作、安装确认 其过程是在施工过程中完成的。主要对照设计图、流程图、检查风管的材料、安装紧密程度、风管走向。 4.3.4.1风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。 4.3.4.2风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。 4.3.4.3风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 4.3.4.4风管的保温应采用不燃性保温材料。 4.3.4.5风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。 检查结果和评价予以记录。检查按《》?小时后，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认予以记录。见附录五 检查方法：用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。 4.3.6 风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。 ——测试装置：灯泡—电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。 ——检查方法：按照《》.4.2.单机试运转 4.4.2.1通风机试运转，盘动叶轮，应无卡阻和碰擦现象；叶轮旋转方向必须正向，在额定转速下运转时间不得少于2h。 4.4.2.2试运转应无异常振动，滑动轴承最高温度不得超过70℃。 4.4.3系统联合试运转 系