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空调净化系统安装确认 目 录 1 范围…………………………………………………………………………………………………………2 2 目的…………………………………………………………………………………………………………2 3 背景…………………………………………………………………………………………………………2 4 介绍…………………………………………………………………………………………………………2 5 参考书目……………………………………………………………………………………………………3 6 责任方及其责任……………………………………………………………………………………………3 7 系统说明……………………………………………………………………………………………………5 8 检验程序……………………………………………………………………………………………………5 8．1技术文件确认…………………………………………………………………………………………5 8．2风管制作及安装确认…………………………………………………………………………………7 8．3风管及空调设备清洗确认……………………………………………………………………………8 8．4风管漏风检查…………………………………………………………………………………………8 8．5空调箱密封性检查……………………………………………………………………………………10 8．6洁净区建材及施工质量确认…………………………………………………………………………13 9验收标准 …………………………………………………………………………………………………… 13 10附件…………………………………………………………………………………………………………14 附件1空调净化系统安装有关的工程图纸索引 附件2确认测试设备和材料 附件3关键仪器清单 附件4非关键仪器清单 附件5空气净化系统基本资料 附件6空气净化系统设备清单 附件7空调系统安装仪器仪表一览表 附件8润滑油一览表 附件9空气净化系统设备文件一览表 附件10空调系统材料检查表 附件11电源连接情况检查表 附件12自来水管连接情况检查表 附件13送回风管检查表 附件14清洁区公用设施检查表 附件15金属风管漏风情况检查表 附件16空调箱密封性检查 附件 17洁净区的内表面检查记录 附件 18文件偏差日志 附件 19文件偏差记录 1 范围 本方案将会在深圳信立泰药业股份有限公司技术中心实验室七楼洁净区的空调净化系统上实施。 本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的安装操作符合制造商和深圳信立泰药业股份有限公司标准。 本文件提供了有关深圳信立泰药业股份有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 2 目的 本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统是按生产商规范和深圳信立泰药业股份有限公司要求安装的。 3 背景 空调净化系统是深圳信立泰药业股份有限公司为技术中心实验室的正常生产而特别采取的一套系统。 药品生产质量管理规范规定：应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。 4 介绍 本安装确认方案文件特定用于深圳信立泰药业股份有限公司技术中心实验室七楼洁净区改造项目的空调净化系统。空气净化系统是由空气处理装置、空气输送和分配设备、末端设备等组成的一个完整的系统，能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，能消除传入房间的噪声。 作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。使用的标准源自ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS-CL01《检测与校准实验室能力认可准则》）。CNAS-CL01标准不涵盖的地方，如果合适也可以使用其它的公认的标准。 在本报告中审核与系统有关的文件，如操作者或用户手册、系统图纸、采购要求、部件规范表、材料清单、安装图纸、平面布局图和其他的数据，等等。 任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。 最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。 5 参考书目 本文件符合下面出版物的使用