【2017年整理】吸附无细胞百白破联合疫苗.docVIP

吸附无细胞百白破联合疫苗 Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 1基本要求 生产、检定用设施、水、器具、动物等应符合“凡例”要求；生产用原辅材料应符合现行《中国药典》的要求。 2制造 2.1混合前单价原液 2. 2.1.2白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2 2.1.3破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2 2. 2.1 按本品种附录中 2项进行。 2.1 按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。 2.1 按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。 2.2半成品 2. 每1ml半成品中各种抗原成分含量如下： 无细胞百日咳疫苗原液不高于18μg PN 白喉类毒素不高于25 Lf 破伤风类毒素不高于7 Lf 2. 2.2 2.2 2.2 2. 将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调节pH值至5.8～7.2。 2. 按3.1项进行。 2.3成品 2. 应符合“生物制品分批规程”规定。 2. 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2. 每瓶0.5ml、1.0ml、