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医药商品学考试重点医药商品标准医药商品泛指医药商业企业所经营的药品、医疗器械、保健食品、化妆品、化学试剂、玻璃仪器等商品全面质量管理全面质量管理（TQC）：为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，是把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系。全面质量管理的特点：1.全面性。对象：产品质量，工作质量，方法：各种技术和方法（PDCA循环） 2.全过程性 3.全员性医药商品价格的构成要素医药商品价格的构成要素，包括生产成本、流通费用、国家税金和企业利润药品监督管理组织技术机构 直属机构国家药典委委员会CHP药品审评中心CDE药品评价中心药品认证管理中心CCD 行政机构四级行政机构：1.SFDA 2.GDFDA 3.市级FDA 4.县级FDA（派出机构） 质量保证体系的PDCA循环1. PDCA循环 PDCA质量管理循环保证体系是由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称“戴明环”。它是由英语Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）、Action（处理）四个词的第一个字母组成。PDCA循环保证体系反映了质量管理工作必须经过的四个阶段，也体现了全面质量管理的思想方法和工作程序。2. PDCA循环的内容（1）计划阶段（P）：① 分析现状，找出质量问题；② 分析产生问题的原因；③ 从各种原因中找出影响质量的主要原因；④制定计划，制定措施。 （2）实施阶段（D）：⑤ 执行计划、落实措施。 （3）检查阶段（C）：⑥ 检查计划执行情况和措施实行效果。 （4）处理阶段（A）：⑦ 把有效措施纳入各种标准或规程中加以巩固，无效的不再实施；⑧ 将遗留问题转入下一个循环继续解决。 另外，PDCA循环还具有大环带小环、阶梯式上升、周而复始等特点，在企业管理中有着广泛的应用。药品质量监督管理的内容制订和执行药品标准实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、检验制度，负责药品检验建立和执行药物不良反应监测报告制度药品的再评价和药品品种的整顿和淘汰5、 特殊药品的严格控制对药品生产、经营企业和医疗机构等的药品抽检指导药品生产、经营企业和检验机构和人员的业务工作行使监督权，处理事故和不合格药品，追究相关责任现行GSP简介（GSP为《药品经营质量管理规范》）药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织机构、职责制过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 （一）药品批发企业的质量管理 1. 管理职责；企业主要负责人应保证企业执行国家有关的法律、法规，对企业经营药品的质量负领导责任。2. 人员与培训；企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。3. 设备与设施；企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。4. 进货；企业应把质量放在药品选择和供货单位条件的首位，制定能够确保购进药品符合质量要求的进货程序。购进的药品应符合以下基本条件：合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量保准；除国家规定外，应有法定的批准文号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告》复印件；包装和标识符合规定和储运要求；中药材应标明产地。 企业应对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同管理部门共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参与。购进记录按规定保存。企业每年应对进货情况进行质量评审。5. 验收与检验；验收与检验必须遵守以下条款：（1）药品质量验收：严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收；验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。（2）药品检验：对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无能力检验，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中企业不应少于进货总批数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确，内容真实，字迹清楚、格式和用语规范。记录保存5年。 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用的定期检定的记录。 6. 储存与养护；GSP对储存于养护都提出了具体要求（1）药品应按规定的存储要求专库、分类存放。药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显的标志。 7.出库与运输；药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立