03第二章- 药品监督管理.ppt

双跨药品 * 2010-07-19 21:46来源： 中国新闻网 来源：医药经济报 药品不良反应相关概念 第一节 　　 项 目 药品不良反应 药品不良事件 药品质量 合格药品 合格药品和(或)不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量 不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良事件未必有因果关系 用药行为 排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为 不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为， 风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任 常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用，使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。 药品不良反应主要临床表现 第一节 副作用 毒性反应 变态反应 继发反应 致畸作用 致癌作用 药物依赖性 严重ADR： 因使用药品引起的以下损害情形之一： 死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。 新的ADR: 是指药品说明书中未载明的ADR。 药品群体不良反应: 相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。 二、有关ADR用语的含义、分类 （一） 有关ADR用语的含义 二、有关ADR用语的含义、分类 ADR发生率： 十分常见：