中藥临床试验总结报告的撰写.doc

【 Z 】 G C L 2 - 1 指导原则编号: 中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则 （第二稿） 二00四年三月十八日  目 录 一、概述 二、结构与内容 （一）报告封面 （二）签名页 （三）报告目录 （四）缩略语 （五）伦理学问题 （六）报告摘要 （七）报告正文 1．前言 2．试验目的 3．试验方法 3.1 试验设计 3.2 随机化设计 3.3设盲水平 3.4 研究对象 3.5对照方法及其依据 3.6治疗过程 3.7 疗效评价指标与方法 3.8安全性评价指标与方法 3.9 质量控制与保证 3.10 数据管理 3.11 统计学分析 4.试验结果 4.1受试人群分析 4.2 疗效评价 4.2.1疗效分析 4.2.2 统计和分析 4.2.3 有效性小结 4.3 安全性分析 4.3.1 用药程度 4.3.2 不良事件分析 4.3.3 与安全性有关的实验室检查 4.3.4安全性小结 5．讨论 6.结论 7．参考文献 三、附件 四、名词解释 五、参考文献 六、起草说明  中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则 一、概述 药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。报告撰写者应负有职业道义和法律责任。 临床试验报告需重视对试验结果的分析，及对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，才能对药物的安全有效性作出合理评价。一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。 真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验报告的基本准则。只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验，而经得起重复检验是科学品格的基本特征。 本指导原则适用于中药和天然药物的临床总结报告的撰写。中药的药物临床试验报告应该分析和重视描述受试药品在疾病中适应证候、适用人群、使用方法方面的中医中药特色。 新药研发的目的在于维护人类的生命健康，临床试验必须遵循伦理学要求，这体现了对生命的尊重。临床试验报告中关于伦理学方面的说明必需给予充分重视。 本指导原则力图为中药、天然药物临床试验报告的撰写提供表达方法以及在规范上起指导作用，以有利于写出内容完整、表述清晰、易于评价的临床试验报告。 本指导原则仅对一般临床试验报告的结构框架和内容要点进行了说明。由于临床研究的复杂性，总结报告结构和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整；而且随着临床试验研究水平的不断提高，临床试验撰写的方法也将不断改进与完善。 二、结构与内容 （一）报告封面 参照国家食品药品监督管理局有关药品注册申报资料的形式要求。 （二）签名页 1．报告题目 2．执笔者签名。 3. 主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4 主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） （三）报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 （四）缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 （五）伦理学问题 1．确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2．伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。 3 描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供样稿。 （六）报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1．试验题目。 2．临床批件文号。 3．主要研究者和临床试验单位。 4．试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。 5．试验目的及观察指标。 6. 对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7．对试验设计作简短描述，包括试验设计类型(平行、交叉、成组序 贯等)、设盲水平(双盲、单盲或开放)、随机分组方法、对照的形式(安慰剂、阳性药对照、剂量对照)、疗程。 8．试验人群。 9．给药方案(包括对照组)。 10．评价标准(有效性和安全性评价指标)。 11．统计分析方法或模型(包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等)。 12．受试者入组情况及各组人口学资料。 13．各组疗效结果(主要和次要疗效指标)。 14．各组安全性结果(不良事件及严重不良事件)。 15．结论(