课件1(人员与组织机构、环境)剖析.ppt

实例1：厂区平面示意图 优点？ 缺点？ 分部门讨论： 课堂教学检验----用动作表示 1、GMP规定，厂房的合理布局主要按（ ）。A、 生产厂长的生产工作经验 　 　 B、 采光和照明 C、 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 　 D、 领导意图和专家意见 任务4：注射剂生产厂房布置 合理 布局 厂房工艺布局 规范性 技术性 先进性 经济性 合理性 认识------注射剂车间平均示意图 年产2亿支注射剂针(单机)生产线 传递 灌装间 灭菌 烘房 灯 检 印字外包 储瓶 安瓿初洗 检验 洁具 配液 绘注射剂车间平面示意图（以教室为例） 1、比例基本适当； 2、美观； 3、图例； 任务5：洁净厂房基本要求 洁净度 空气净化 （ air purification ）：去除空气中 的污染物质，使空气洁净的行为，在药厂通 常空气净化是指将自然空气在一定的压力下 通过必要的过滤装置，以达到除去一定尘埃 粒子和所附着的微生物的目的 洁净度是指洁净环境内单位体积空气中 含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的 允许统计数 洁净度 B级 A级 C级 D级 洁净度等级 动态、静态 之分 2010版GMP对洁净厂房微生物限度 C级背景下的局部A级 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） C级 产品灌装（或灌封） 高污染风险(2)产品的配制和过滤 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封） 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理 D级 轧盖 灌装前物料的准备 产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配） 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗 最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP） 非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP） B级背景下的A级 处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装 B级 处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放 C级 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤 D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 洁净区（室）主要参数---温湿度 一般： 1.温度： C、D级18 ℃ -26℃ A、B级（20 ℃ -24 ℃度） 2.湿度： 45%-65%(45-60%) 特殊： 如：血浆蛋白：温度12-15 ℃ 血液制品：低温（2-10 ℃ ） 湿度：不大于临界相对湿度（CRH） 洁净区（室）主要参数：气流速度 A级：不低于0.36-0.54米/秒 风机 高效过滤器 回风夹层风道 垂直层流 水平层流 回风口 请判断：气流方式 洁净区（室）参数---静压差 1.房间与房间之间大于10帕 2.房间与室外之间大于10帕 3.正压与负压：有粉尘、有毒的是相对负压 保持一定的压差梯度。 洁净区（室）参数---噪声和照度 1.噪声： 非单向流不：大于60dB 单向流：不大于65dB 2.照度：一般为300IX。 辅助为150IX。 特殊：可增加。 平均照度：0.7 洁净区（室）主要参数---新风量 1、每人每小时40立方米。 2、补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量； 3、非单向流总送风量的10-30%；单向流总送风量的2-4%。 以上三个中的最大值 GMP相关要求 健康档案 个人卫生 工作服 M1 M2 M4 M3 人员卫生要求 请解决以下问题 健康证明：是体检表还是健康证？在什么部门体检？体检次数？ 患哪些疾病不能直接从事药品生产？ 不能带入生产区的物品是？ 裸手不能接触的表面有哪些？ 请判断下列东西或行为是否符合车间生产卫生管理要求？ 课堂教学检验 1、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行几次健康检查（ ）。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、患有下列疾病的人员可以从事直接接触注射剂药品的生产是（ ）。 A、传染病毒 B、体表有伤口 C、冠心病 D、银屑病 请排序 清洗 取洗手液 用洗手液搓揉 冲去洗手液 手烘干 喷消毒液 洁净区更衣 头发应完全包在帽子内 洁净区更衣 工作服的纽扣应完全扣上 洁净区更衣 鞋套不能有破损 洁净区更衣 不