【2017年整理】当前中成药质量控制现状分析.doc

当前中成药质量控制现状分析 侯锋1 林朝来1 吴忠2 林敬明2要: 综述了当前中成药质量控制的现状, 分析了中成药质量控制存在的问题及其今后的发展方向。关键词: 中成药; 质量控制中图分类号: R954文献标识码 :中成药为祖国传统医药学之一脉,几千年来为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大的贡献, 是我国人民防病治病、康复保健的重要物质。当今,化学药物在临床上表现出来的药源性疾病等问题已越来越明显,人们转而重视天然药物。来自大自然的中成药深受人们的欢迎, 也逐渐为世界人民所认同和使用,当今世界上有四分之一以上的人相信中成药的有效与安全。目前,我国中成药品种和剂型繁多,应用范围较广,但因中成药处方组分多,加之原药材本身成分复杂, 故给制订中成药质量标准及检验方法造成很大困难。虽然近年来有许多关于中成药中有效成分含量测定方法及中成药质量标准的报道, 但仍不能全面控制中成药的质量。 而随着市场经济的高速发展,药品市场竞争日益激烈,出现了生产、销售及购药使用等环节的相应变化,导致中成药质量不稳。目前中成药质量控制的手段不足,质量标准明显落后,与国际上的要求有较大的差距,这直接影响了中成药出口。有资料表明, 我国中成药在国际市场上的销售额大约是日本中成药的几分之- 。其主要原因在于我国中成药能用数据明确说明成分含量、临床药理、药效及质量标准等方面,明显不足, 模糊不清的地方太多。根据有关文献资料报道,目前有质量问题的中成药主要可分为以下几个类型: (1) 含贵重药品的成药: 主要有麝香制品、牛黄制品、鹿茸制品、羚羊制品、参类制品及燕窝、冬虫夏草等含稀贵药材的制品, 常见的中成药为: 六神丸、牛黄解毒片、安宫牛黄丸、鹿茸精注射液或口服液、羚羊感冒片、洋参丸或口服液等剂型、高丽参、冰糖燕窝及珍珠粉等, 不合格率多较高。 (2) 进口药品: 有质量问题进口药品有正红花油、白花油、朝鲜红参、高丽参丸及口服液、各种洋参制品、燕窝及其制品、龙脑冰片等。现在用的正红花油有依马打 ( 标龙) 、真 龙、永龙及神龙等标牌,据查假货多于真货。朝鲜红参更是五花八门,除所谓的南朝参北朝参假冒外,尚有中外合资和我国东北仿制品,如恒实牌、皇宫牌、神龙牌、中富牌等前几年查处的吧咚冰片就是以合成品仿冒天然梅牌 ( 龙脑冰片) 。高丽参丸或口服液有用普通红参制作。进口洋参及其制品更是多以生晒参或国产西洋参假冒。(3) 健字号补品: 该类产品市场广阔,货源多,销售经营多,生产假冒者众, 消费量大,鱼目混珠最严重。如现市售的各种含药礼盒, 1994年三次检查结果发现: 20 余家经销部门的 30 多份样品中, 假货占 80% 左右,多为各种洋参制品、宫宝系列产品。(4) 常用药品: 上述三类多为价高利厚的药品, 而常用药品则为量大耗快产品, 适合薄利多销,也引起伪劣制造者的兴趣。如板蓝根冲剂系最常用的中成药之一, 不合格占 81 8% , 有处方不符者 ( 南板蓝投料或含大青叶复方制剂) 、溶化性检查不合格 ( 占 63 6% ) 、作食字号产品等。(1) 质量标准不健全、不普及: 首先是药品质量标准中无专属性强的鉴别方法, 无有效的检查方法,无准确易行的质控指标,给假劣制造者有机可乘。其次是多数地区无该产品质量标准,特别是进口药品、新上市药品和外地区药品,标准未随产品发行,各地药检部门无 法检测, 建议有关部门正确处理好保密与普及的关系,使每个药品均可检测控制质量。再次是各地标准不统一,各行其事,如板蓝根冲剂现仍有许多地方按自己地方标准生产,尚未完全统一执行药典标准,现还有六神丸、蛇胆川贝液、感冒清片、藿香正气水等成药仍按地方标准执行的现象存在。(2) 进货渠道多: 多渠道经销进货无疑给质监质检增加了麻烦,特别是非正规渠道, 如走私和非法经营等。承包责任制注重指标和经济效益,忽视质量,又使质检部门难以管理,因此有些伪劣品可乘虚而入。(3) 未按标准规定生产:上述板蓝根冲剂、蛇胆川贝液、藿香正气水等药品即未按法定标准生产, 还发现粉散剂未按标准生产, 如珍珠粉、痰咳净等为极细粉, 生产的产品有许多未能通过8号筛或 9 号筛; 冲剂制粒应均匀,并能通过 1 号筛不能通过 4 号筛,可现有许多则为细粉或粗粒; 冲剂生产中应无焦屑、黑点及沉淀等异物, 但现在查到板蓝根冲剂有636%不合格; 凡是单剂量包装者,装量应准确,不超过法定限度,可检查中发现不合格品中多半装量差异或重量差异也不符合规定; 液体制剂过滤不好或不正确, 一味地加热灭菌, 造成许多液体类药品性状或澄清度、澄明度不符合规定; 银翘解毒片本为压制素片,可有的厂包糖衣, 而糖衣表面色斑多,似此包糖衣有色斑者还有元胡止痛片和穿心莲片等,多数糖衣片还有裂片现象,这些除生产原因外还有包装及贮存保管不当等原因。另外,还有个普遍存