原始资料规范要求..pptVIP

原始资料规范要求 概述： 原始资料的定义 原始资料规范的目的与意义 原始资料覆盖的范围 原始资料的形式 原始资料的定义 原始资料是与申报或呈报资料相对而言的 前者是后者的基石，后者则是前者结论性、成果性的汇总。 没有前者的规范管理，就无从证实后者的真实性。 原始资料的定义 药品研发中的原始资料包括： 原始实验记录以及其他用来支持申报资料真实性的材料。 如：领料单、销售采购小票、科研委托协议、实验单位资质证明材料、实验动物等材料来源的票据、临床实验中的体检表、药学研究中设备使用记录等。 原始资料规范的目的与意义 凭证和参考作用： 1、历史的真实凭证 从当时直接应用的文件转化而来，客观记录了历史，是值得信服的历史证据。 原始资料的目的和意义 2、第一手参考资料 记录了科学研究的经过，记录了人们在研究过程中的思路、技术、经验教训及科学研究成果。 可考察既往，了解历史和研究事物客观发展规律。 原始记录是一种无形资产 知识的载体 丰富的信息资源 大量的研究成果 科学技术专利 对于药品研发的作用: 提高工作效率、工作质量 新药研究凭证 既往研究的记录 日后继续的基础 对于药品研发的作用: 新药研究参考依据 新药具体研究